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汉中市人民政府关于印发汉中市城乡医疗救助实施细则的通知

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汉中市人民政府关于印发汉中市城乡医疗救助实施细则的通知

陕西省汉中市人民政府


汉中市人民政府关于印发汉中市城乡医疗救助实施细则的通知

汉政发〔2009〕27号


各县区人民政府,汉中经济开发区管委会,市政府各工作部门、直属机构:

《汉中市城乡医疗救助实施细则》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○九年五月二十五日



汉中市城乡医疗救助实施细则

第一章 总 则



第一条 为完善和规范我市城乡医疗救助工作,根据陕西省《关于全面建立城市医疗救助制度的通知》和《陕西省农村医疗救助实施办法》精神及有关规定,结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称医疗救助,是指政府对因患病影响基本生活的城乡困难群众给予一定救助的制度。

第三条 实施城乡医疗救助应遵循以下基本原则:

(一)救急救难,突出重点,分类救助。

(二)公开、公平、公正。

(三)医疗救助水平与当地经济社会发展水平相适应。

(四)政府主导,社会参与。

(五)相互衔接,共同推进。



第二章 救助对象



第四条 城乡医疗救助实行属地管理。

(一)城市医疗救助对象为具有汉中市辖区非农业户口的以下人员:

1.城市居民最低生活保障对象。主要是城市居民最低生活保障对象中未参加城镇职工基本医疗保险或城镇居民基本医疗保险人员、已参加城镇职工基本医疗保险或城镇居民基本医疗保险但个人负担仍然较重的人员。

2.其它城市特殊困难群众。

(二)农村医疗救助对象为具有汉中市辖区农业户口的以下人员:

1.农村五保对象。

2.农村最低生活保障对象。

3.在乡重点优抚对象(不含1—6级残疾军人)。

4.其它特殊困难群众。



第三章 救助方式和标准



第五条 城乡医疗救助可在资助城市特困救助对象参加城镇居民基本医疗保险、农村特困救助对象参加新型农村合作医疗保险的基础上,采取日常医疗救助、大病医疗救助的方式,其救助标准一般在资金总量中分别按30%和70%的比例由县区人民政府确定,并随着经济社会的发展适时调整。

(一)对资助参加城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险的救助对象,分别按照其个人缴费标准给予全额资助,并由县区民政部门会同财政部门于每年12月10日前将批准确定的救助对象所需资助金额,统一划转至同级城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险基金专户,并对救助对象进行公示。

(二)日常医疗救助。对城乡医疗救助对象中的“三无” 人员(无生活来源,无劳动能力,无法定赡养人、扶养人或抚养人)、农村五保对象、老弱病残人员以及需长期院外维持治疗的重病人员等,由县区民政部门每年初将符合救助范围和条件的登记造册后,按照300元、500元、农村最高不超过700元、城市最高不超过1000元的限额标准一次性核发医疗救助卡或医药补助金并直接发放到人,用于该救助对象门诊或购药的补助,余额可结转下年使用。国家规定的传染病治疗费用,按有关规定给予救助。

(三)大病医疗救助。主要资助救助对象在定点医疗机构住院治疗,实行及时审定、及时救助、医疗救助费用总额控制。对不符合城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗保险规定用药目录、医疗服务项目目录的药品和治疗费用,由救助对象自行负担。

因患病住院治疗,其治疗费用在按城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗保险的规定报销后,对自付部分按一定比例给予救助,但总额不得超过规定的年救助标准。

1.社区卫生服务中心、一级医院。按照自付部分总额的50%给予救助,但个人最高年救助标准农村累计不得超过2000元、城市累计不得超过2500元。

2.二级医院。自付部分5000元(含)以下的按40%给予救助;5000元—10000元(含)的按45%给予救助;10000元以上的按50%给予救助。但最高年救助金额农村累计不得超过5000元、城市累计不得超过7000元。

3.三级医院。自付部分5000元(含)以下的按35%给予救助;5000元—10000元(含)的按40%给予救助;10000元以上的按45%给予救助。但最高年救助金额农村累计不得超过10000元、城市累计不得超过15000元。

城市“三无”人员、农村五保对象在按城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗保险规定的比例报销后,实行全额救助。



第四章 申请和审批程序



第六条 日常医疗救助一般实行年度审批制,申请和审批程序:

(一)申请城乡日常医疗救助,应当由申请人(户主)向户口所在地的社区或村组提出书面申请,并提供以下材料:

1.书面申请书。

2.申请人(户主)户口簿、居民身份证原件和复印件。

3.最低生活保障金《领取证》、五保对象《供养证》、优抚对象《优待证》,以及当地政府规定的其它相关证件、证明。

4.医疗诊断证明书、病历资料及医疗费用有效凭证,城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险《医保证》或新型农村合作医疗《合疗证》及当年支付报销医疗费用的有效凭证和救助凭证。

5.其它相关凭证。

(二)社区或村组收到申请对象的申请书和相关材料后,应在5个工作日内组织入户调查,及时进行评议、张榜公示。对符合医疗救助条件的,填写汉中市城市医疗救助《申请审批表》或汉中市农村医疗救助《申请审批表》并签署意见,报街道办事处、镇(乡)人民政府审核。

(三)街道办事处、镇(乡)人民政府对上报的医疗救助《申请审批表》和相关材料进行审查核实,符合医疗救助条件的,填写救助意见和建议救助金额,经张榜公示,在5个工作日内报县区级民政部门审批。

(四)县区级民政部门对街道办事处、镇(乡)人民政府上报的医疗救助《申请申批表》和相关材料进行复核,符合医疗救助条件的经公示予以批准。对不符合医疗救助条件的,应说明理由并逐级通知申请人。

资助参加城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险救助对象的申请和审批参照本条。

第七条 大病医疗救助申请和审批程序:申请城乡大病医疗救助,应当由申请人(户主)持户口簿、居民身份证原件和复印件、最低生活保障金《领取证》或五保对象《供养证》、优抚对象《优待证》,医院诊断证明或住院凭证,以及城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗报销结算凭证等相关证明,经户口所在地的社区或村组向街道办事处、镇(乡)人民政府提出书面申请,填写汉中市城市医疗救助《申请审批表》或汉中市农村医疗救助《申请审批表》,报县区级民政部门。县区级民政部门应根据救助对象的实际情况及时予以审批,并在该大病应救助的资金总额内采取自行垫付或事前、事中相结合分段式救助方式确定其各分段救助额,余额事后一次结算。大病救助,应半年或年底一次性公布救助结果。

第八条 对下列情况不予救助:

(一)因打架斗殴等违法犯罪行为引起的医疗费用。

(二)享受性医疗费用和购置营养品、保健品等。

(三)有劳动、劳务关系或者具有相对责任人或责任单位的医疗费用(如工伤、交通肇事等)。

(四)其它不予救助的情况。



第五章 资金筹集和管理



第九条 城乡医疗救助资金来源为:

(一)中、省下拨的城乡医疗救助资金。

(二)市级财政根据实际需要和财力情况安排的城乡医疗救助资金。

(三)县区级财政根据实际需要和财力情况安排的城乡医疗救助资金。

(四)社会捐赠及其它资金。

从2009年起,市、县区将新增财力的0.5%作为城乡医疗救助资金。

第十条 医疗救助资金纳入社会保障资金财政专户。各级财政部门建立城乡医疗救助资金专帐,实行专户管理、专款专用,坚持量入为出、收支平衡,合理使用救助资金,结余资金可结转下年度使用。县区民政部门要建立城乡医疗救助明细台账。

第十一条 城乡医疗救助资金应根据实际由民政部门每月或每季度定期向同级财政部门报送资金拨付报告和相关资料,财政部门经复核后及时足额将资金拨入民政部门城乡医疗救助资金帐户。县区民政部门要及时足额将资金发放救助对象或拨付定点医疗机构。



第六章 医疗服务和优惠政策



第十二条 医疗机构要参照城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗用药目录和相关规定,提供诊疗救助服务,合理用药、因病施治,保证医疗质量,并在医疗费用上给予一定的优惠或减免。

第十三条 医疗机构要完善并落实各种医疗规范和管理制度,制订医疗救助对象的医疗服务标准,保证服务质量,为医疗救助对象提供价廉质优的服务。



第七章 组织与实施



第十四条 医疗救助在当地人民政府领导下由民政部门管理并组织实施,有关部门各负其责,积极配合,共同抓好落实。

民政部门负责管理并组织实施城乡医疗救助工作;财政部门负责做好医疗救助资金的筹集、支付和监管、服务工作;卫生部门负责医疗机构的监督管理和做好新型农村合作医疗保险与医疗救助的衔接;劳动和社会保障部门负责做好城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险与医疗救助的衔接;监察、审计部门负责对医疗救助资金实施财务监管和审计,确保医疗救助资金按时拨付和合理使用;相关单位、组织和个人应当如实提供有关医疗救助的情况,配合医疗救助工作的调查。



第八章 法律责任



第十五条 城乡医疗救助经办机构、医疗机构和工作人员以及救助对象,必须自觉接受社会和群众的监督。市、县区可通过设立举报电话、举报信箱等形式以及监察、审计等部门参与的办法,加强城乡医疗救助工作的监管。

第十六条 医疗救助机构及其工作人员对救助对象故意刁难、玩忽职守、徇私舞弊或贪污、侵占、挪用城乡医疗救助资金的,应如数追回,并视情节依法追究相关人员的行政责任,构成犯罪的,追究刑事责任。

第十七条 医疗机构及其医务人员在诊疗过程中弄虚作假,为救助对象提供虚假病情诊断证明骗取城乡医疗救助资金的,取消其定点医疗救助机构资格,追回救助资金,并视情节依法追究相关人员的行政责任,构成犯罪的,追究刑事责任。

第十八条 救助对象必须如实提供相关证明和材料,配合调查。对弄虚作假、骗取医疗救助资金的,如数追回,并取消其医疗救助资格。

第十九条 县区级民政部门每季度末月25日前应将医疗救助对象备案报市级民政部门;每半年应将医疗救助人数、资金支出情况向社会公布,接受社会监督。



第九章 附 则



第二十条 本实施细则自公布之日起施行。原《汉中市农村医疗救助实施细则》(汉政发〔2007〕50号)、《汉中市城市医疗救助实施细则》(汉政发〔2008〕39号)即行废止。




林业工作站管理办法

国家林业局


林业工作站管理办法

2000年3月13日 国家林业局令第6号

第一章 总则
为加强林业工作站(以下简称林业站)的建设与管理,发挥林业站在保护森林和
野生动植物资源以及发展林业中的作用,根据国家有关规定,制定本办法。
林业站的建设和管理,适用本办法。
林业站依法对森林和野生动植物资源实行管理和监督,是组织和指导农村集体经
济组织、个人发展林业生产和开展林业社会化服务的基层事业单位。
林业站由县级林业行政主管部门直接领导或者实行由县级林业行政主管部门和所
在地乡镇人民政府双重领导的管理体制。
国家林业局主管全国林业站的管理和监督工作。
县级以上地方人民政府林业行政主管部门主管本行政区域内林业站的管理和监督
工作。
第二章 林业站的职责
林业站的主要职责是:
(一)宣传与贯彻执行森林和野生动植物资源保护等法律、法规和各项林业方针、
政策;
(二)协助乡镇人民政府制定林业发展规划和年度计划、组织和指导农村集体、
个人开展林业生产经营活动;
(三)配合林业行政主管部门开展资源调查、造林检查验收、林业统计和森林资
源档案管理工作,掌握辖区内森林资源消长和野生动植物物种变化情况;
(四)协助林业行政主管部门管理林木采伐工作,配合做好林木采伐的伐区调查
设计,并参与监督伐区作业和伐区验收工作;
(五)配合林业行政主管部门和乡镇人民政府做好森林防火、森林病虫害防治工
作。
(六)依法保护、管理森林和野生动植物资源;依法保护湿地资源;
(七)协助有关部门处理森林、林木和林地所有权或者使用权争议、查处破坏森
林和野生动植物资源案件;
(八)协助林业行政主管部门管理辖区内的乡村林场、个体林场;
(九)配合乡镇人民政府建立健全乡村护林网络,负责乡村护林队伍的管理;
(十)推广林业科学技术,开展林业技术培训,技术咨询和技术服务等林业社会
化服务,为林农提供产前、产中、产后服务;
(十一)根据国家有关规定代收和协助管理各项林业行政事业性收费等;
(十二)承担县级林业行政主管部门委托的其他事项。
第三章 林业站的建设
凡有林业生产和经营管理任务的地方,应当在乡镇设立林业站;林业生产和经营
管理任务相对较轻的地方,可以在两个以上的乡镇设立林业站。
暂时不具备设立林业站条件的乡镇,应当根据《中华人民共和国森林法》的规定
设专职或者兼职人员负责林业工作。
林业站的设立,应当由县级林业行政主管部门提出意见或者由县级林业行政主管
部门与当地乡镇人民政府协商后提出意见,报县级人民政府批准。
林业站人员的编制应当根据国家有关规定和当地实际情况,由县级林业行政主管
部门商机构编制部门确定。
林业站新增人员应当主要接收大中专院校毕业生,实行考试和考核办法,择优录
用。
林业站工作人员应当具有中专或高中以上文化水平。林业站专业技术人员的比例
应当不少于80%。
林业站负责人和主要岗位人员,应当经培训并取得岗位合格证书,实行持证上岗。
林业站的建设应当统一纳入地方经济和社会发展规划。
国家对林业站的建设给予适当的扶持。林业站所需事业经费,根据国家有关规定
纳入地方财政预算。
林业站应当具有必要的房屋、交通、通讯工具等设施。
任何单位和个人不得非法侵占、平调、拍卖或者出租林业站的房屋、交通、通讯
工具等设施和其他资产。
第四章 林业站的管理
林业站的撤销或者变更,应当由县级林业行政主管部门提出意见或者由县级林业
行政主管部门与当地乡镇人民政府协商后提出意见,报原批准设立的机关批准。
林业站负责人的任免,应当由县级林业行政主管部门或者由县级林业行政主管部
门在征求有关乡镇人民政府的意见后按照所在地人事管理规定办理。
县级以上林业行政主管部门应当对林业站的工作人员进行培训、考核。
林业站应按照国家有关规定对达到相当技术水平的人员聘任相应的技术职务。
林业站应当建立健全岗位责任制、目标管理责任制和技术承包责任制,制定和完
善各项工作制度。
林业站应当建立健全人事、财务、物资管理等各项制度,并接受县级林业行政主
管部门的监督和检查。
林业站在做好林业管理工作的前提下,可以建立示范和生产基地,开展多种经营,
增强自我发展能力。
林业站开展技术服务的收入,按照国家有关规定享受免征营业税优惠政策。
林业站从事的多种经营,不得影响其依法执行的公务活动。
林业站有权拒绝任何单位或者个人的非法摊派、乱收费或者强行提留。
成绩显著的林业站或者林业站工作人员,由县级以上林业行政主管部门给予奖励。
对有滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或者玩忽职守等行为的林业站工作人员,依
照国家有关规定处理。
第五章 附则
新疆生产建设兵团设立的团场林业站以及国有农场设立的林业站。参照本办法执
行。
前款所称的林业站,按照其行政隶属关系进行管理并接受林业行政主管部门的业
务指导;撤销或者变更的,由原批准设立的单位决定。
本办法由国家林业局负责解释。
本办法自发布之日起施行。1988年7 月7 日林业部发布的《区、乡(镇)林业工
作站管理办法》同时废止。


国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

国家计委办公厅


国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

计办价格[2001]809号

2001年7月17日

国家计委办公厅


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局:

  根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》(计价格[2001]13号)的有关规定,我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:一、药品单独定价论证会试行办法

     二、化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

  

附件一:

       药品单独定价论证会试行办法

  第一条 为提高药品单独定价工作的透明度和科学性,规范药品单独定价专家论证会程序,制定本办法。

  第二条 参加专家论证会的人员,为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。

  第三条 参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员,包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐,由国家计委(价格司)确定,并建立专家库。

  第四条 参加论证会的专家人选由国家计委(价格司)从专家库中选定,组成专家组。专家组组长由国家计委(价格司)提名、经参加论证会的专家通过后确定。

  第五条 参加论证会的专家,如与审议的药品或企业有直接利害关系的,应予回避。

  第六条 申请单独定价的企业,应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求,填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》(20份),并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料(1套),由企业法人签名,于论证会前10个工作日寄送到国家计委(价格司)。所提资料需保密的部分,应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容,不超过1000字。

  第七条 国家计委(价格司)在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。

  第八条 受理并提交专家论证会审议的药品,由国家计委(价格司)书面通知(或者委托省级价格主管部门代为通知)有关企业派出代表出席论证会。

  第九条 申报企业参加论证会的代表,应当熟悉申报药品的有关情况,能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。

  第十条 专家论证会由国家计委(价格司)组织并主持,具体程序为:

  (一)主持人介绍会议安排;

  (二)企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见,时间不超过15分钟;

  (三)评议专家向申请企业代表进行质询;

  (四)企业代表退席,评议专家进行讨论和审议。

  第十一条 参加论证会企业代表应遵守以下规则:

  (一)服从会议安排,遵守会场纪律;

  (二)如实陈述情况和意见,如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见;

  (三)不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。

  第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则:

  (一)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料;

  (二)认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见;

  (三)论证过程中不与申报企业代表接触。

  第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。

  第十四条 专家审议企业申报资料的重点是:

  (一)企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性;

  (二)申请单独定价药品的生产过程有无验证制度;

  (三)申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平,检测方法是否具有先进性;

  (四)申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品;

  (五)申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。

  第十五条 药品单独定价的质询和审议,应围绕以下问题进行:

  (一)申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信;

  (二)因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力;

  (三)提出的单独定价水平是否经济合理。

  第十六条 专家评议意见表述为三种情况:

  (一)企业提出的理由和材料有充分的说服力,应予单独定价并同意企业申报的价格意见;

  (二)企业提出的申请理由和材料虽有说服力,应予单独定价但不同意企业申报的价格意见,专家提出对单独定价水平的意见;

  (三)企业的申请理由和材料缺乏说服力,不予单独定价,企业应执行国家统一定价。

  第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成,由专家组组长审定。专家组内有不同意见的,应在最终意见中注明。

  第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。

  第十九条 单独定价药品的价格水平,由国家计委依据专家论证会评议结果制定。

  第二十条 参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的,取消其申报单独定价资格;已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的,由国家计委(价格司)撤消其单独定价;情节严重并造成严重后果的,国家计委(价格司)将对其进行通报批评,并追究有关责任。

  第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的,取消其专家资格;造成企业损失的,由责任人自行承担。

  第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的,按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。

  第二十三条 本办法自2001年8月10日起试行。

 

附件二:

    化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

   化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项:

  一、综合情况

  (一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。

  (二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。

  (三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。

  (四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。

  二、生产过程

  (一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。

  (二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。

  (三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。

  (四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。

  (五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。

  三、药品质量

  (一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。

  (二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。

  四、疗效及安全性

  (一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品,下同)疗效及安全性临床应用比较情况。

  (二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。

  五、费用

  (一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。

  (二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。

  六、成本及价格

  (一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。

  (二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。

  (三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。

  七、药品单独定价水平的合理性

  (一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。

  (二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。

  申请药品单独定价的企业,需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内),并填写《药品单独定价申报表》(附表),具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。

  附表:《药品单独定价申报表》

  附件:《药品单独定价申报表》填写说明

 

附表:

          药品单独定价申报表

项目名称
单独定价药品有关情况
对照药品有关情况
备注

生产企业名称
     
一、








企业

情况
1、生产企业建厂时间
     
2、2000年药品销售总额
     
3、其它
     
开发

能力
1、是否拥有产品专利
     
2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可
     
3、其它
     
市场

销售
1、在中国获得批准上市的时间
     
2、在中国实际上市的时间
     
3、2000年市场销售量
     
4、市场销售份额%
     
5、其它
     
生产

质量
1、获得国家GMP认证的时间
     
2、GMP认证情况
     
3、其它
     
其它
       
二、








产前质保措施
1、厂房设计和建设
     
2、水质
     
3、动力
     
4、环境
     
5、其它
     
原料

采购
1、原辅料的质量要求
     
2、原料供应厂家
     
3、原料采购价格
     
4、其它
     
生产

工艺
1、生产工艺或技术的先进性
     
2、生产工艺或技术专利情况
     
3、环保措施
     
4其它
     
生产

设备
1、主要或关键性生产设备名称及厂家
     
2、主要或关键性生产设备的先进性
     
3、其它
     
验证

制度
1、生产设备验证
     
2、生产过程验证
     
3、中间体质量检验制度
     
4其它
     
其它
       
三、








质量标准依据
1、执行国家规定的质量标准
     
2、是否达到国际先进水平的质量标准
     
3、其它
     
出厂质量标准
1、药品出厂内控质量标准
     
2、出厂内控质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
效期质量标准
1、药品效期内控质量标准
     
2、效期质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
有效期
1、药品内控有效期
     
2、内控有效期与国家标准(药典)的比较
     
3、其它
     
质量抽检情况
1、国家质量抽检记录
     
2、省级质量抽检记录
     
3、其它
     
其它
       
四、












疗效及安全性的比较
1、药效学的文献或论文资料
     
2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料
     
3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料
     
4、临床疗效比较的文献或论文资料
     
5、临床副作用比较的文献或论文资料
     
6、其它
     
不良反应监测
1、药品不良反应监测情况
     
2、药品不良反应报告小结
     
3、其它
     
其它
       
五、




剂量差别性
1、每日剂量
     
2、疗程剂量
     
3、其它
     
费用差别性
1、每日药费
     
2、疗程费用
     
3、其它
     
其它
       
六、


































制造

成本
1、原辅材料
     
2、包装
     
3、燃料动力
     
4、工资
     
5、制造费用
     
6、其它直接支出
     
以上小计
     
期间

费用
1、销售费用
     
2、财务费用
     
3、管理费用
     
以上小计
     
销售利润
     
价格

情况
1、实际出厂价(无税)
     
2、实际出厂价(含税)
     
3、价格折扣情况
     
4、现行实际零售价格
     
5、相关国家可比价格
     
其它
       
七、










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