国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：

　　一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
　　（一）未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，在2004年7月1日前生产的合格特殊药品，应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售；
　　（二）2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理，防止流失；此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药；
　　（三）对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品、第一类精神药品（咖啡因除外）的，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。

　　二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业，要对所存特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
　　（一）对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品（不含咖啡因），报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关麻醉药品经营企业代为销售；
　　（二）对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售；
　　（三）对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售；对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂，报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

　　三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的，要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年九月二十八日


国家版权局


中华人民共和国著作权法实施条例(附英文)
1991年5月24日国务院批准

第一章 一般规定
第一条 根据中华人民共和国著作权法（以下简称著作权法）第五十四条的规定，制定本实施条例。
第二条 著作权法所称作品，指文学、艺术和科学领域内，具有独创性并能以某种有形形式复制的智力创作成果。
第三条 著作权法所称创作，指直接产生文学、艺术和科学作品的智力活动。
为他人创作进行组织工作，提供咨询意见、物质条件，或者进行其他辅助活动，均不视为创作。
第四条 著作权法和本实施条例中下列作品的含义是：
（一）文字作品，指小说、诗词、散文、论文等以文字形式表现的作品；
（二）口述作品，指即兴的演说、授课、法庭辩论等以口头语言创作、未以任何物质载体固定的作品；
（三）音乐作品，指交响乐、歌曲等能够演唱或者演奏的带词或者不带词的作品；
（四）戏剧作品，指话剧、歌剧、地方戏曲等供舞台演出的作品；
（五）曲艺作品，指相声、快书、大鼓、评书等以说唱为主要形式表演的作品；
（六）舞蹈作品，指通过连续的动作、姿势、表情表现的作品；
（七）美术作品，指绘画、书法、雕塑、建筑等以线条、色彩或者其他方式构成的有审美意义的平面或者立体的造型艺术作品；
（八）摄影作品，指借助器械，在感光材料上记录客观物体形象的艺术作品；
（九）电影、电视、录像作品，指摄制在一定物质上，由一系列有伴音或者无伴音的画面组成，并且借助适当装置放映、播放的作品；
（十）工程设计、产品设计图纸及其说明，指为施工和生产绘制的图样及对图样的文字说明；
（十一）地图、示意图等图形作品，指地图、线路图、解剖图等反映地理现象、说明事物原理或者结构的图形或者模型。
第五条 著作权法和本实施条例中下列使用作品方式的含义是：
（一）复制，指以印刷、复印、临摹、拓印、录音、录像、翻录、翻拍等方式将作品制作一份或者多份的行为；
（二）表演，指演奏乐曲、上演剧本、朗诵诗词等直接或者借助技术设备以声音、表情、动作公开再现作品；
（三）播放，指通过无线电波、有线电视系统传播作品；
（四）展览，指公开陈列美术作品、摄影作品的原件或者复制件；
（五）发行，指为满足公众的合理需求，通过出售、出租等方式向公众提供一定数量的作品复制件；
（六）出版，指将作品编辑加工后，经过复制向公众发行；
（七）摄制电影、电视、录像作品，指以拍摄电影或者类似的方式首次将作品固定在一定的载体上。将表演或者景物机械地录制下来，不视为摄制电影、电视、录像作品；

（八）改编，指在原有作品的基础上，通过改变作品的表现形式或者用途，创作出具有独创性的新作品；
（九）翻译，指将作品从一种语言文字转换成另一种语言文字；
（十）注释，指对文字作品中的字、词、句进行解释；
（十一）编辑，指根据特定要求选择若干作品或者作品的片断汇集编排成为一部作品；
（十二）整理，指对内容零散、层次不清的已有文字作品或者材料进行条理化、系统化的加工，如古籍的校点、补遗等。
第六条 著作权法和本实施条例中下列用语的含义是：
（一）时事新闻，指通过报纸、期刊、电台、电视台等传播媒介报道的单纯事实消息；
（二）录音制品，指任何声音的原始录制品；
（三）录像制品，指电影、电视、录像作品以外的任何有伴音或者无伴音的连续相关形象的原始录制品；
（四）广播、电视节目，指广播电台、电视台通过载有声音、图像的信号传播的节目；
（五）录音制作者，指制作录音制品的人；
（六）录像制作者，指制作录像制品的人；
（七）表演者，指演员或者其他表演文学、艺术作品的人。

第二章 著作权行政管理部门
第七条 国家版权局是国务院著作权行政管理部门，主管全国的著作权管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻实施著作权法律、法规，制定与著作权行政管理有关的办法；
（二）查处在全国有重大影响的著作权侵权案件；
（三）批准设立著作权集体管理机构、涉外代理机构和合同纠纷仲裁机构，并监督、指导其工作；
（四）负责著作权涉外管理工作；
（五）负责国家享有的著作权管理工作；
（六）指导地方著作权行政管理部门的工作；
（七）承担国务院交办的其他著作权管理工作。
第八条 地方人民政府的著作权行政管理部门主管本行政区域的著作权管理工作，其职责由各省、自治区、直辖市人民政府确定。

第三章 著作权的归属与行使 第一节 著作权的归属
第九条 创作作品的公民或者依法被视为作者的法人或者非法人单位享有著作权，但法律另有规定的除外。
法人必须符合民法通则规定的条件。不具备法人条件，经核准登记的社会团体、经济组织或者组成法人的各个相对独立的部门，为非法人单位。
第十条 注释、整理他人已有作品的人，对经过自己注释、整理而产生的作品享有著作权，但对原作品不享有著作权，并且不得阻止其他人对同一已有作品进行注释、整理。
第十一条 合作作品不可以分割使用的，合作作者对著作权的行使如果不能协商一致，任何一方无正当理由不得阻止他方行使。
第十二条 由法人或者非法人单位组织人员进行创作，提供资金或者资料等创作条件，并承担责任的百科全书、辞书、教材、大型摄影画册等编辑作品，其整体著作权归法人或者非法人单位所有。
第十三条 著作权人许可他人将其作品摄制成电影、电视、录像作品的，视为已同意对其作品进行必要的改动，但是这种改动不得歪曲篡改原作品。
第十四条 职务作品由作者享有著作权的，在作品完成两年内，如单位在其业务范围内不使用，作者可以要求单位同意由第三人以与单位使用的相同方式使用，单位没有正当理由不得拒绝。
在作品完成两年内，经单位同意，作者许可第三人以与单位使用的相同方式使用作品所获报酬，由作者与单位按约定的比例分配。
作品完成两年后，单位可以在其业务范围内继续使用。
作品完成两年的期限，自作者向单位交付作品之日起计算。
第十五条 著作权法第十六条第二款第（一）项所称物质技术条件，指为创作专门提供的资金、设备或者资料。
第十六条 作者身份不明的作品，由作品原件的合法持有人行使除署名权以外的著作权。作者身份确定后，由作者或者其继承人行使著作权。
第十七条 著作权法第十八条关于美术等作品原件所有权的转移，不视为作品著作权的转移的规定，适用于任何原件所有权可能转移的作品。

第三章 著作权的归属与行使 第二节 著作权的继承
第十八条 著作权中的财产权依照继承法的规定继承。
第十九条 合作作者之一死亡后，其对合作作品享有的使用权和获得报酬权无人继承又无人受遗赠的，由其他合作作者享有。
第二十条 作者死亡后，其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由作者的继承人或者受遗赠人保护。
著作权无人继承又无人受遗赠的，其署名权、修改权和保护作品完整权由著作权行政管理部门保护。
第二十一条 国家享有的著作权，由著作权行政管理部门代表国家行使。
第二十二条 作者生前未发表的作品，如果作者未明确表示不发表，作者死亡后五十年内，其发表权可由继承人或者受遗赠人行使；没有继承人又无人受遗赠的，由作品原件的合法所有人行使。

第三章 著作权的归属与行使 第三节 著作权的产生和保护期限的计算
第二十三条 著作权自作品完成创作之日起产生，并受著作权法的保护。
第二十四条 作者身份不明的作品，对其使用权和获得报酬权的保护期为五十年，截止于作品首次发表后第五十年的十二月三十一日。作者身份一旦确定，适用著作权法第二十一条的规定。
第二十五条 外国人的作品首先在中国境内发表的，其著作权保护期自首次发表之日起计算。
著作权法第二条第二款所称外国人的作品首先在中国境内发表，指外国人未发表的作品通过合法方式首先在中国境内出版。
外国人作品在中国境外首先出版后，三十天内在中国境内出版的，视为该作品首先在中国境内发表。
外国人未发表的作品经授权改编、翻译后首先在中国境内出版的，视为该作品首先在中国境内发表。

第三章 著作权的归属与行使 第四节 权利的限制
第二十六条 著作权法所称已经发表的作品，指著作权人以著作权法规定的方式公之于众的作品。
第二十七条 著作权法第二十二条第（二）项规定的适当引用他人已经发表的作品，必须具备下列条件：
（一）引用目的仅限于介绍、评论某一作品或者说明某一问题；
（二）所引用部分不能构成引用人作品的主要部分或者实质部分；
（三）不得损害被引用作品著作权人的利益。
第二十八条 著作权法第二十二条第（三）项的规定，指在符合新闻报道目的的范围内，不可避免地再现已经发表的作品。
第二十九条 依照著作权法第二十二条第（六）、（七）项的规定使用他人已经发表的作品，不得影响作品的正常利用，也不得无故损害著作权人的合法权益。
第三十条 依照著作权法第二十二条第（九）项的规定表演已经发表的作品，不得向听众、观众收取费用，也不得向表演者支付报酬。
第三十一条 著作权法第二十二条第（十一）项的规定，仅适用于原作品为汉族文字的作品。

第四章 著作权许可使用合同
第三十二条 同著作权人订立合同或者取得许可使用其作品，应当采取书面形式，但是报社、杂志社刊登作品除外。
第三十三条 除著作权法另有规定外，合同中未明确约定授予专有使用权的，使用者仅取得非专有使用权。
第三十四条 国家版权局负责提供各类著作权许可使用合同的标准样式。
第三十五条 取得某项专有使用权的使用者，有权排除著作权人在内的一切他人以同样的方式使用作品，如果许可第三人行使同一权利，必须取得著作权人的许可，合同另有约定的除外。

第五章 与著作权有关权益的行使与限制
第三十六条 著作权法和本实施条例所称与著作权有关权益，指出版者对其出版的图书和报刊享有的权利，表演者对其表演享有的权利，录音录像制作者对其制作的录音录像制品享有的权利，广播电台、电视台对其制作的广播、电视节目享有的权利。
第三十七条 出版者、表演者、录音录像制作者、广播电台、电视台行使权利，不得损害被使用作品和原作品著作权人的权利。
第三十八条 出版者对其出版的图书、报纸、杂志的版式、装帧设计，享有专有使用权。
第三十九条 图书出版者依照著作权法第三十条的规定，在合同有效期内和在合同约定地区内，以同种文字的原版、修订版和缩编本的方式出版图书的独占权利，受法律保护。＃13第四十条 作者主动投给图书出版者的稿件，出版者应在六个月内决定是否采用。采用的，应签订合同；不采用的，应及时通知作者。既不通知作者，又不签订合同的，六个月后作者可以要求出版者退还原稿和给予经济补偿。六个月期限，从出版者收到稿件之日起计算。
第四十一条 由著作权人承担出版经费的，不适用著作权法第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条的规定。
第四十二条 著作权人寄给图书出版者的两份订单在六个月内未能得到履行，视为著作权法第三十一条所称的图书脱销。
第四十三条 著作权人依照著作权法第三十二条第二款声明不得转载、摘编其作品的，应当在报纸、杂志首次刊登该作品时附带声明。
第四十四条 著作权法第三十六条第（一）、（二）项权利的保护期不受时间限制。
著作权法第三十九条第二款和第四十二条第三款规定的表演者获得报酬权利的保护期，分别适用第三十九条第一款和第四十二条第二款的规定。
第四十五条 依照著作权法第三十五条的规定，表演者应当通过演出组织者向著作权人支付报酬。
第四十六条 外国表演者在中国境内的表演，受著作权法保护。
第四十七条 外国录音录像制作者在中国境内制作并发行的录音录像制品，受著作权法保护。
第四十八条 著作权人依照著作权法第三十五条第二款、第三十七条第一款和第四十条第二款声明不得对其作品表演、录音或者制作广播、电视节目的，应当在发表该作品时声明，或者在国家版权局的著作权公报上刊登声明。
第四十九条 根据著作权法第三十二条第二款、第三十五条第二款、第三十七条第一款、第四十条第二款，使用他人已经发表的作品，应当向著作权人支付报酬。著作权人或者著作权人地址不明的，应在一个月内将报酬寄送国家版权局指定的机构，由该机构转递著作权人。

第六章 罚 则
第五十条 著作权行政管理部门对著作权法第四十六条所列的侵权行为，可给予警告、责令停止制作和发行侵权复制品、没收非法所得、没收侵权复制品及制作设备和罚款的行政处罚。
第五十一条 著作权行政管理部门对著作权法第四十六条所列侵权行为，视情节轻重，罚款数额如下：
（一）对有著作权法第四十六条第（一）项行为的，罚款一百至五千元；
（二）对有著作权法第四十六条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项行为的，罚款一万至十万元或者总定价的二至五倍；
（三）对有著作权法第四十六条第（七）项行为的，罚款一千至五万元。
第五十二条 地方人民政府著作权行政管理部门负责查处本地区发生的著作权法第四十六条所列的侵权行为。
国家版权局负责查处著作权法第四十六条所列侵权行为中的下列行为：
（一）在全国有重大影响的侵权行为；
（二）涉外侵权行为；
（三）认为应当由国家版权局查处的侵权行为。
第五十三条 著作权行政管理部门在行使行政处罚权时，可以责令侵害人赔偿受害人的损失。

第七章 附 则
第五十四条 著作权人可以通过集体管理的方式行使其著作权。
第五十五条 本实施条例由国家版权局负责解释。
第五十六条 本实施条例自一九九一年六月一日起施行。

REGULATIONS FOR THE IMPLEMENTATION OF THE COPYRIGHT LAW OF THEPEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

(Promulgated on May 30, 1991)

Whole Doc.