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兽药标签和说明书管理办法

时间:2024-07-22 02:46:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9872
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兽药标签和说明书管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令
第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。
附件:兽药标签和说明书管理办法

部长 杜青林
二00二年十月三十一日


第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至2002年09月”,或“有效期至2002.09”。

第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是:
兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息:包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

关于加强联系与配合,在工商行政管理系统共同开展预防职务犯罪工作的通知

最高人民检察院 国家工商总局


最高人民检察院 国家工商行政管理总局

关于加强联系与配合,在工商行政管理系统共同开展预防职务犯罪工作的通知

各省、自治区、直辖市人民检察院、工商行政管理局,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:

  按照党的十五大和十五届五中全会关于从源头上预防和治理腐败的精神,加强预防工作是新时期深入开展反腐败斗争的重要内容和有力举措。积极预防工商行政管理人员贪污受贿,徇私舞弊,玩忽职守,滥用职权,放纵、包庇制假售假等职务犯罪案件,促进工商行政管理系统的党风廉政建设和反腐败斗争,更好地为经济建设服务,是检察机关和工商行政管理机关的共同职责。多年来,全国各地检察机关与工商行政管理机关紧密合作,在工商行政管理系统积极开展职务犯罪预防,取得了一定的成效,探索出一些行之有效的做法和经验。现就检察机关和工商行政管理机关加强联系和配合,在工商行政管理系统共同积极做好预防职务犯罪工作通知如下:

  一、积极搞好协调与配合,加强案件的查办工作

  各级检察机关和工商行政管理机关对工商行政管理人员的职务犯罪案件,要采取严肃的态度,坚决予以查办。工商行政管理机关发现或者收到举报工商行政管理人员涉嫌贪污贿赂、渎职等职务犯罪线索的,应当依照有关规定及时移送有管辖权的检察机关处理,检察机关应当依法及时审查办理。对依法不构成犯罪或者不需要追究刑事责任的,检察机关应当及时向移送的工商行政管理机关回复并说明理由和法律依据,其中,对需要追究党纪、政纪责任的,应当提出检察意见。在检察机关依法立案侦查工商行政管理人员职务犯罪案件过程中,要严格依法办案,严格执行办案纪律和检务公开制度,积极与工商行政管理机关沟通和联系,注意维护工商行政管理机关正常的工作秩序,工商行政管理机关对于检察机关的依法侦查取证活动,应当予以积极配合。

  二、建立健全有效的工作机制,加强预防网络建设

  各地检察机关和工商行政管理机关要结合实际情况,积极建立健全多种形式的加强双方工作联系和配合的机制、制度和组织,推进预防网络建设,如联席会议制度、预防指导委员会、预防协调小组(办公室)等,保证双方共同开展预防工作及互相协调配合的制度化和规范化,增强及时发现、控制和防范工商行政管理人员职务犯罪的能力。

  三、加强信息交流和情况通报

  工商行政管理机关有关加强完善内部管理监督机制的做法,业务方面出台的政策、改革措施,以及查处工商行政管理人员违法违纪案件的情况,要及时向检察机关通报。检察机关也应当定期或不定期地向工商行政管理机关通报查办工商行政管理人员职务犯罪案件情况,并结合查办的案件情况,深入分析工商行政管理人员职务犯罪发生的原因、特点、手段和变化规律与趋势,及时向工商行政管理机关反映,为其完善内部预防机制和决策服务。

  四、共同积极开展调查研究和预防对策研究

  检察机关和工商行政管理机关可以共同积极开展前瞻性的调查分析,发挥各自的业务优势,深入研究工商行政管理人员职务犯罪的苗头性、倾向性问题,积极探索制度、机制改革和创新,努力提出从源头上预防工商行政管理人员职务犯罪的治本性措施和对策。注意总结和推广各地检察机关、工商行政管理机关开展预防工商行政管理人员职务犯罪方面有效做法和成功经验。双方要加强预防对策的分析论证,工商行政管理机关制定、出台有关规定、政策和改革措施时,要充分考虑预防职务犯罪的要求,必要时,可以与检察机关共同研究完善;检察机关在研究、提出有关涉及工商管理专门业务方面的预防对策和措施时,也可以请工商行政管理机关进行论证或提供咨询意见。

  五、共同推进检察建议的落实

  检察机关要结合查办工商行政管理人员职务犯罪典型案件,认真分析存在的问题,积极提出针对性和操作性强的预防职务犯罪的检察建议,并积极协助发案单位及时落实。在向发案单位提出检察建议时,应当同时抄送其上级领导机关,并加强对检察建议落实情况的检查和回访。发案单位对检察建议提出的预防措施和对策要积极落实,并将落实情况和效果及时回复检察机关,发案单位的上级工商行政管理机关对检察建议的落实要加强督促。因提出的检察建议未及时落实而导致严重后果的,应当严肃追究有关责任人员的相关责任。

  六、共同开展预防宣传、教育和咨询

  检察机关和工商行政管理机关对工商行政管理人员职务犯罪的危害、双方在工商行政管理系统共同开展预防职务犯罪工作情况及其取得的经验、成效,要大力加强宣传;双方共同采取各种有效形式加强对工商行政管理人员的思想政治教育、职业道德教育、法制教育、警示教育和廉政勤政教育,端正执法思想,增强拒腐防变的能力;双方在加强各自工作人员业务培训中,可以互相聘请授课人员,积极提供有关资料;共同组织预防方面的专业咨询活动。

  各地检察机关和工商行政管理机关可以结合本地实际情况,根据本通知的精神,制定具体的实施办法。在执行本通知中遇到的重要情况和问题,要及时向最高人民检察院和国家工商行政管理总局报告。

           最高人民检察院 国家工商行政管理总局

               二OO一年四月十一日

潍坊市人民政府关于印发《潍坊市规范性文件管理办法》的通知

山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府关于印发《潍坊市规范性文件管理办法》的通知

潍政发〔2010〕28号


各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府各部门、单位:
  《潍坊市规范性文件管理办法》已经二Ο一Ο年七月二十九日市政府第33次常务会议研究通过,现予印发,请认真贯彻执行。

  二Ο一Ο年八月九日

  潍坊市规范性文件管理办法
  第一章 总 则
  第一条 为加强规范性文件管理,提高行政决策水平,推进依法行政,促进经济社会又好又快发展,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》(国发〔2004〕10号)、《关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、省政府《关于进一步加强市县政府依法行政的实施意见》(鲁政发〔2009〕126号)等有关法律、法规规定和文件精神,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称规范性文件,是指政府及其职能部门和法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织根据法律、法规、规章和上级政府的命令、决定等,依据法定职权和程序,制定公布的在一定时期内反复适用,在所管辖区域内具有普遍约束力的文件。

  规范性文件一般采用“规定”、“办法”、“决定”、“规则”、“细则”、“通告”、“意见”等名称。

  第三条 政府及其部门内部管理制度,包括人事、行政、外事、财务管理等对公民、法人和其他组织权利、义务没有直接影响的内部公务规则、向上级行政机关的请示和报告、对具体事项所作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件,不适用本办法。

  第四条 本市各级人民政府及其部门规范性文件的制定计划、起草、审查、发布、备案、评估、清理等活动,适用本办法。

  第五条 下列机构不得制定规范性文件:

  (一)临时性行政机构;

  (二)非常设议事协调机构;

  (三)部门内设机构;

  (四)政府工作部门的派出机构。

  第六条 制定规范性文件,不得违反宪法、法律、法规和规章的规定;不得违背上级行政机关的命令、决定等;不得超越本行政机关的法定职权范围。

  法律、法规和规章已明确规定的内容,规范性文件原则上不作重复规定。

  第七条 行政机关不得在规范性文件中创设下列内容:

  (一)行政许可事项;

  (二)行政处罚事项;

  (三)行政事业性收费事项;

  (四)其他应当由法律、法规、规章和上级行政机关规定的事项。

  第八条 制定规范性文件,应当符合精简、统一、效能的原则。规范性文件用语应当准确简洁,内容明确具体,逻辑结构严密。

  第九条 市、县市区人民政府法制部门(以下简称政府法制部门)负责组织所辖行政区域内规范性文件的制定计划、起草、审查、发布、备案、评估、清理等工作,并对规范性文件的执行情况实施监督检查。

  第二章 计划与起草

  第十条 市政府各部门根据行政管理需要,认为需要制定政府规范性文件的,应于每年底前提出下一年度的规范性文件建议项目,经本部门主要负责人签署意见并加盖公章后,报市政府法制部门。

  第十一条 规范性文件建议项目应包括:规范性文件的名称、起草部门、必要性、拟解决的主要问题和送审时间等。市政府法制部门对建议项目进行论证,编制政府规范性文件制定年度计划,报市政府批准后执行。

  列入计划的项目应当符合下列要求:

  (一)符合改革、发展、稳定的需要,符合党和国家的基本方针政策和政府职能转变要求,具有制定的必要性;

  (二)有关的改革实践经验已经基本成熟,拟确定的制度和措施具有可行性。

  第十二条 未列入年度计划,但推进工作中急需制定的政府规范性文件,必须事先同市政府法制部门商定,否则市政府不予研究发布。

  第十三条 市政府有关部门应当严格按照年度计划,开展政府规范性文件起草工作;规范性文件内容涉及多个部门的,由主办部门会同有关部门起草。对重要规范性文件,市政府法制部门可以直接组织有关部门起草。

  第十四条 起草规范性文件,应当开展可行性研究,对规范性文件所要解决的问题、拟规定的制度和措施等内容进行充分调研论证。

  第十五条 政府法制部门应当加强对规范性文件起草的指导,对时间紧迫、涉及部门多、法律关系复杂、对公民法人权益产生重大影响的文件,要提前介入,参与调研和起草。

  第十六条 规范性文件草案形成后,起草部门应当撰写起草说明,主要包括起草目的和依据、起草过程、文件主要内容、对特殊问题的说明及推进文件实施的措施等。

  公民、法人或者其他组织提出的合理性意见和建议,应在草案说明中予以载明。

  第三章 审定与发布

  第十七条 制定部门规范性文件,应当经本部门负责法制工作的机构审核、部门领导集体讨论通过,由部门主要领导签署送审草案,报送本级政府法制部门进行合法性审查。

  第十八条 部门起草的政府规范性文件草案形成后,应当在规定时间内直接报送政府法制部门审查。未经政府法制部门审查的政府规范性文件草案,政府常务会议不予审议,政府领导不予签发。

  政府法制部门组织起草的政府规范性文件草案,直接报本级人民政府审议。

  第十九条 报送政府法制部门审查的政府规范性文件草案,应当以部门正式文件报送;多个部门共同起草的,以主办部门正式文件报送。

  第二十条 起草部门报送政府规范性文件草案,应当提报下列材料:

  (一)规范性文件草案送审报告;

  (二)规范性文件草案正本15份(附电子文本);

  (三)规范性文件起草说明;

  (四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的命令和决定及其他有关资料;

  (五)拟修改或废止的现行规范性文件文本;

  (六)征求意见的相关材料。

  材料提报不完整的,退回起草部门补充材料后重新提报。

  第二十一条 政府法制部门对规范性文件重点审查下列内容:

  (一)是否超越法定权限;

  (二)是否违背法律、法规、规章和上级政策规定;

  (三)是否与相关规范性文件相协调、衔接;

  (四)内容是否符合当地实际情况,制度设计是否科学合理,能够解决现实问题,具有可操作性;

  (五)对分歧意见的协调及处理情况。

  第二十二条 报送审查的规范性文件有下列情形之一的,政府法制部门应当提出补充修改或暂缓制定的意见,退回起草部门:

  (一)超越制定机关的法定职权范围的;

  (二)文件主要内容违背法律、法规、规章和上级政策规定的;

  (三)制定该规范性文件的基本条件尚不成熟的;

  (四)照抄照搬法律、法规、规章和上级政策规定,缺乏符合当地实际情况的工作措施,针对性和操作性不强的;

  (五)对存在的重大分歧未与有关部门进行协调的。

  第二十三条 报送审查的政府规范性文件草案涉及相关部门职能的,政府法制部门应当征求意见;对草案中涉及的重大问题应当组织论证,并可以采取座谈会、听证会、向社会公示等形式广泛征求意见;部门对规范性文件草案关键内容存在分歧的,政府法制部门应当依法予以协调。

  第二十四条 部门接到规范性文件草案征求意见通知后,应当对涉及本部门的内容进行集体研究,提出书面修改意见,并由主要负责人签字、加盖单位公章后在规定时间内反馈。逾期不反馈的,视为无意见。

  第二十五条 政府法制部门召集的规范性文件草案论证协调会,被通知参加的部门、单位应当按要求派员参加。会议达成的意见,政府法制部门应当形成书面会议纪要,并由会议参加人员签字确认。

  第二十六条 政府法制部门对政府规范性文件审查后,应当将审查意见及规范性文件草案报送本级政府办公室,由政府办公室按程序办理。

  政府法制部门对部门规范性文件进行合法性审查后,应当将审查意见书面通知规范性文件制定部门,由部门修改后予以发布。

  第二十七条 涉及经济发展、社会管理以及对公民、法人和其他组织权益产生较大影响的政府规范性文件,应当经政府常务会议审议决定。政府常务会议审议规范性文件草案时,由政府法制部门负责人作有关审查情况的说明。

  政府规范性文件以政府令或政府文件形式印发。

  第二十八条 规范性文件应当由制定机关向社会公布。未向社会公布的,不得作为实施行政管理的依据。

  政府规范性文件应当在政府公报和政府门户网站上公布;同时起草部门应当于文件印发后5日内,通过当地主要报纸、广播电台、电视台等新闻媒体向社会公开,并于公开后15日内将公开的相关资料报政府法制部门备案。

  第二十九条 规范性文件应当自发布之日起30日以后施行,因重大公共利益需要或者发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和上级政策执行的,可以自发布之日起施行。

  第三十条 政府规范性文件的解释由本级政府法制部门负责;部门规范性文件的解释由文件制定部门负责。规范性文件的解释应当采用书面形式。

  规范性文件的解释与所解释的规范性文件具有同等效力。

  第三十一条 冠以“暂行”、“试行”的规范性文件,有效期为2年。有效期满,规范性文件自动失效。

  第四章 备 案

  第三十二条 市政府制定发布的规范性文件,由市政府按照规定程序报省政府和市人民代表大会常务委员会备案。

  第三十三条 县市区政府制定的规范性文件,应当在发布后15日内将下列材料报市政府备案:

  (一)备案报告;

  (二)规范性文件的正式纸制文本3份(附电子文本);

  (三)制定规范性文件的说明;

  (四)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的命令和决定及其他有关资料。

  第三十四条 政府部门制定的规范性文件,应当在文件发布后15日内将备案报告和规范性文件正式纸制文本3份(附电子文本)送本级政府法制部门备案。

  第三十五条 报送备案的规范性文件,符合本规定第三十三条、第三十四条规定的,政府法制部门予以备案登记;不符合规定的,通知制定机关补充报送符合规定的材料后,予以备案登记。经备案登记的规范性文件,由政府法制部门定期公布目录。

  第三十六条 政府法制部门应当对报送备案的规范性文件依法进行审查。报送备案的规范性文件内容存在违法或不当的,政府法制部门应当责令制定机关予以修改、废止或者提请本级政府予以撤销。

  第三十七条 未经备案的县市区政府规范性文件,市政府法制部门有权建议市政府撤销或责令改正。

  第五章 评估与清理

  第三十八条 建立规范性文件评估制度。政府法制部门可以根据实际需要,决定对实施满1年的规范性文件进行评估。

  确定进行评估的规范性文件,起草或主要实施部门应当按要求向政府法制部门提交评估报告,对文件实施情况和存在的问题进行总结分析,提出改进建议。

  第三十九条 凡新的法律、法规、规章颁布后,规范性文件的制定机关和实施机关都应当对相关规范性文件进行衔接性审查,发现与新的法律、法规、规章相抵触的,必须及时予以修订或废止。对需要修订或废止的规范性文件,有关部门应当及时向政府法制部门提出建议。

  第四十条 政府法制部门应当组织对政府和部门规范性文件进行定期清理,对不符合法律、法规、规章规定或不适应经济社会发展要求的规范性文件,应当及时予以修改或者废止。

第六章 监督与责任

  第四十一条 政府法制部门应当对本级政府部门及下级政府规范性文件的制定和管理情况实施监督检查。

  第四十二条 规范性文件制定过程中,部门有下列行为的,政府法制部门应当责令改正:

  (一)未按规范性文件年度制定计划的要求起草、提报规范性文件草案的;

  (二)部门起草的政府规范性文件草案,未经政府法制部门审查,直接报政府领导或提报政府常务会议审议的;

  (三)规范性文件提报材料不完整的;

  (四)对政府法制部门征求意见的规范性文件,部门无正当理由未按规定要求反馈的;

  (五)无正当理由,不参加政府法制部门召集的规范性文件草案论证协调会的;

  (六)未按规定通过当地主要报纸、广播电台、电视台等新闻媒体向社会公开规范性文件的。

  第四十三条 违反本办法规定制定规范性文件,产生严重不良后果,或者由于执行无效的规范性文件而损害公民、法人和其他组织合法权益的,政府法制部门可以提请行政监察部门依法追究部门主要负责人和直接责任人员的行政责任。

  第四十四条 违反规定不报送或不按时报送规范性文件备案的、不执行备案审查处理决定的,由政府法制部门通知制定机关,限期改正;逾期仍不改正的,给予通报,并建议有关部门追究负有直接责任的主管人员和其他直接责任人的行政责任。

  第七章 附 则

  第四十五条 本办法由潍坊市人民政府法制办公室负责解释。

  第四十六条 本办法自发布之日起施行。市政府《关于制定规范性文件程序的规定》(潍政发〔1993〕73号)同时废止。