山东省青岛市人民政府


青岛市全民所有制自收自支事业单位工作人员社会养老保险暂行办法（第二次修正）
青岛市人民政府


（1995年12月20日青岛市人民政府青政发（1995）229号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正）


第一条 为深化全民所有制自收自支事业单位社会养老保险制度改革，保障工作人员离退休（职）后的基本生活，根据国家、省有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 青岛市行政区域内的全民所有制自收自支事业单位（按国家规定不参加地方统筹的除外）及其工作人员，适用本办法。
前款所列单位中的劳动合同制工人、聘用制干部、乡镇选聘干部和经批准招用的长期顶岗临时工，仍按现行规定参加养老保险。
第三条 青岛市人事局是自收自支事业单位社会养老保险的行政主管部门。
青岛市和各区（市）国家机关事业单位社会保险事业办公室（以下简称社会保险机构）具体负责本办法的组织实施。
第四条 全民所有制自收自支事业单位社会养老保险包括基本养老保险、补充养老保险和个人储蓄养老保险。
基本养老保险是国家以离退休金和退职生活费的形式对符合法定条件的离退休（职）人员给予的基本生活保障，实行全市统筹、强制执行。
补充养老保险和个人储蓄养老保险由单位和个人根据其经济能力自愿参加，具体办法另行制定。
第五条 基本养老保险费按照以支定收，略有结余，留有部分积累的原则，由国家、单位、个人共同负担。
单位按上月工作人员工资总额加离退休金和退职生活费之和的24％缴纳。
个人按本人上月工资总额的2％缴纳，由单位按月扣缴（在全市机关事业单位全面实行社会养老保险前，由单位给予补贴）。离退休（职）人员个人不缴费。
基本养老保险基金的筹集比例，可根据实际收支情况，由市人事局提出意见，经市人民政府批准后予以调整。
第六条 社会保险机构为每个工作人员建立养老保险帐户和养老保险手册。养老保险手册记载单位和个人缴纳养老保险费情况，作为工作人员离退休（职）时计发养老金的依据。
第七条 基本养老保险基金实行全额结算，按月缴纳和拨付，缴拨工作同时进行。单位于每月20日前将《全民所有制自收自支事业单位缴纳基本养老保险费申报表》、《全民所有制自收自支事业单位支付养老金申报表》及缴费工作人员、领取养老金离退休（职）人员花名册，按保险
工作管理权限，报社会保险机构，办理缴费和养老金拨付手续。养老金由原工作单位按月发放。
第八条 单位应当按本办法规定预缴1个月的养老保险费作为周转金，各区（市）收取的周转金暂留区（市）使用。
第九条 单位缴纳的基本养老保险费，在税前经费中列支。
第十条 基本养老保险基金统筹项目包括：
（一）离退休人员的离退休金和按国发〔1978〕104号文件办理退职人员的退职生活费；
（二）按规定统一发放的各种生活补贴、物价补贴、福利性补贴等。
未列入统筹项目的费用，仍由原单位按有关规定支付。
第十一条 基本养老保险基金实行统一筹集、统一管理、分级负责、适量调剂。
市南、市北、四方、李沧等四区于每月25日前，其他区（市）于每季度最后一个月的25日前将支付养老金后的结余部分全额上缴市社会保险机构。当月或当季收缴的保险费不足支付养老金的，可先用周转金垫付，然后由市社会保险机构适量调剂。
第十二条 市社会保险机构按收缴保险费总额的3％统一提取管理费，用于全市机关事业单位社会保险机构工作人员的经费、业务开支及其他必需的费用；不足部分编制预算，经市财政部门同意后暂从基本养老保险基金中列支。
第十三条 基本养老保险基金，实行专户储存，银行按同期城乡居民储蓄存款利率计息，所得利息并入基金专户。结余部分主要用于购买国家债券。
第十四条 基本养老保险基金实行专项管理、专款专用，任何单位和个人不得挪用、侵占，并接受市社会保险监督委员会及财政、审计等部门的监督检查。
基本养老保险基金及按规定提取的管理费不计征税费。
第十五条 社会保险机构应当定期对所属投保单位上缴和下拨养老保险金情况进行审核和检查。对逾期不缴纳基本养老保险金的，按日加收欠缴金额5‰的滞纳金，滞纳金转入养老保险基金专户；对弄虚作假、少缴冒领的，除补缴不足额和追回多领额外，由人事局或由人事局委托市社
会保险机构给予警告、处以1000元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 单位对达到国家法定离退休（职）条件的工作人员办理离退休（职）手续时，须填写《机关事业单位工作人员领取养老保险待遇审批表》，连同《机关事业单位工作人员离退休（职）审批表》、本人档案、《养老保险手册》及居民身份证等有关材料，按保险工作管理权限报
社会保险机构审核后，再按干部人事管理权限报批。凡违反国家规定及未按规定程序办理离退休（职）的人员，社会保险机构不予支付养老金。
第十七条 集体所有制自收自支事业单位参照本办法执行。
第十八条 本办法具体执行中的问题，由青岛市人事局负责解释。
第十九条 本办法自1996年1月1日起施行。


（1998年8月24日 青政发〔1998〕137号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定，现决定对《青岛市全民所有制自收自支事业单位工作人员社会养老保险暂行办法》的行政处罚等有关内容作如下修改：
第十五条中的“对弄虚作假、少缴冒领的，除补缴不足额和追回多领额外，并处以非法所得额2倍以下的罚款”修改为“对弄虚作假、少缴冒领的，除补缴不足额和追回多领额外，由人事局或由人事局委托市社会保险机构给予警告、处以1000元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究
刑事责任”。



1995年12月20日
卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。