李长健:我国合作社立法的若干理论问题

（本文发表于《法治论丛》2007年第2期）
李长健


[作者简介] 李长健，华中农业大学文法学院教授，法学系主任，经济法学硕士生导师，武汉大学法学院法学博士生，湖北省法经济学研究会副会长，武汉市经济法研究会副会长，主要从事经济法学、国际经济法和“三农”法律问题研究。

摘 要：自愿联合起来的人们通过联合所有与民主控制的组织来满足其共同的经济、社会与文化的需求与抱负的自治联合体，就是合作社。合作社对于我国转型社会和和谐社会建设而言是必须的，合作社已成为我国推进和谐社会、促进社会稳定与可持续发展的重要组织载体。合作社存在与发展具有深刻的社会学、伦理学、经济学和法学基础。在合作社立法中，我们应该实现合作社的基本价值，体现其和谐价值，提升其竞争与合作价值。在合作社立法基本原则安排上要结合中国国情进行创新性制度安排，通过民有的产权制度、民管的组织制度、民享的分配制度和开放灵巧的资本制度去架构富有中国特色的和谐的合作社制度体系。
关键词：合作社立法；理论基础；和谐价值；基本原则；制度体系

毫无疑问，合作社对于中国社会和世界的发展而言，是非常重要的。在一个不断走向市场化、走向和谐的社会里，我们不仅需要有强大的私人部门和公共部门的存在，同样需要有强大的合作社部门、互助部门和其他非政府社会部门的存在。合作社对减少失业和贫困，缩小贫富差别，改善边缘化人口处境，维护消费者权益，特别是农民的组织化程度，促进经济发展和社会稳定与和谐进步具有战略性意义。推进合作社立法，不仅是从事合作社研究和实践的人们所需，而且是社会稳定和和谐发展的现实所需，是历史发展的必然使然。2002国际劳工组织(ILO)在《合作社促进建议书》中向世界各国政府提出的支持和促进合作社发展的改革与立法建议，不仅是各成员国家（地区）应尽的义务，而且是各成员国家（地区）自身发展的客观需要。推动我国合作社立法的进程已成为全社会的共识。为此努力，笔者就我国合作社立法的一些理论问题进行必要的探讨，期望为我国合作社立法和实践作一点添砖加瓦的工作。

一、合作社存在与发展之理论基础
人们从不同的视角进行着对合作社存在与发展的原因、价值与意义分析，学者们也投入了相当的精力。研究合作社存在和发展的原因、价值与意义，对我们促进合作社事业发展和立法进程是非常重要的。特别是我国，合作社发展经历着较长的曲折发展阶段，遇到进一步发展的困境，加上不断演进的社会转型和国际化背景、理论创新和立法的缺失显得尤其突出。合作社存在与发展有着深刻的社会学、伦理学、经济学和法学基础。
合作社存在与发展的社会学基础。社会学通常从社会组织结构、社会分层及流动、社会变迁与控制、社会保障与发展等多方面研究社会问题，形成了许多有影响的理论，如社会学创始人奥古斯特·孔德的社会秩序论、维尔弗雷多·帕累托的社会系统论、赫伯特·斯宾塞的社会均衡论、西方的市民社会与政治国家理论和中国的城乡二元结构及社区建设理论等。这些理论都可以为合作社存在与发展提供理论基础。如孔德在社会秩序论中强调社会中间群体对维持社会和谐发展的重要性时认为，社会中间群体能给人以安全感，并把个人的追求纳入社会总体结构之中，没有这些中间群体就没有社会。只有当构成社会的不同秩序处于和谐关系时，社会才是健康的，家庭、行会、地方团体与中间群体的关系通过适当调整，才能保障社会的稳定与和谐。[1]社会均衡理论强化分工与合作对均衡的作用，认为合作是实现均衡的必要一步。合作社作为一个特殊的社会组织，既是社员的共同体，又是特殊的企业组织体，还是一种结社体。合作社作为社员自我教育、自我发展、传播科技与文明的社会组织体，能较好地在社会中代表社员的共同利益，发挥联合制衡、实现社会公平、促进社会稳定与和谐发展的作用。
合作社存在与发展的伦理学基础。合作社的伦理价值是其伦理学基础在社会和谐发展的本质反映，是合作社原则与规则体系中所体现的伦理观念对社员、社会组织、社区及社会的精神文明、物质文明和政治文明的指引、保证和基础作用。合作社的诚信、开放、社会责任和关怀他人等伦理价值，是合作社立法和合作社存在与发展的伦理学价值体现，是合作社自助、自担责任、民主平等、公平与团结的合作社价值的基础与伦理保障。这些价值对合作社原则、规则的建立起到了重要的指引作用，成为合作社组织存在的基础。
合作社存在与发展的经济学基础。合作社的经济学基础，集中反映在合作社的经济学特征和表现上。合作社作为社员联合所有的新型经济组织其对内的非营利性，决定其不是典型的经济实体，是基于相互信任和合作关系的“社员的集合”。从合作社发展和合作社制度特点看，这种集合更多地产生于弱势集团、弱势产业，适用于将小规模、分散经营的生产力联合起来，形成较大规模的经济形式，一定程度上表现为一个“穷人联合体”、一个“穷人经济合作共同体”。“合作社是弱者的组织”[2]的经济学特征，决定我们在进行制度安排时要尽可能保障弱者的权益实现和合作社对社员权益实现的保障作用，从而最终提高社员的社会经济地位。合作社作为经济组织的性质，使弱势者成员通过自愿、联合与合作，建立起能与市场其他经济主体进行竞争的互助性合作社，以团体力量进入竞争的市场。在社会转型和不断市场化的社会利益博弈格局中，弱势成员越来越需要通过互助合作形成的组织所形成的团体力量去获取应获得的社会利益，使弱势集团真正成为社会发展的动力。“穷人联合体”为社会弱势者提供了联合的自助组织体，从而通过组织体运行使其成员有了与社会强势者进行平等对话的可能。[3]合作社的这些经济学特征，要求制度安排中要强化合作社的“联合制衡”作用，从而更好地凸现合作社在和谐社会中的经济价值和社会价值。
合作社存在与发展的法学基础。[4]合作社的法学基础主要体现在法理念变化所引起的法原则、法制度的因应变化方面。首先，从平衡协调个人与社会利益来看，合作社强化的组织成员的合作自由与平等是平衡协调个人与社会利益的现实写照和最佳体现；其次，从平衡协调公平与效率的追求而言，合作社所确立的公平原则所体现的价值，使合作社对公平有了从形式意义到实际意义、从组织内公平到组织外公平的合理追求，合作社对效益的追求为提高组织的整体利益和可持续发展的长远利益作出了贡献，使合作社能在更广的空间、更长的时间里用更多的财富实现可持续均衡分配，从而真正实现公平。[5]公平与效率兼顾，促公平发展，促效率提高应是合作社制度安排的必然选择。再次，从平衡协调“个人本位”与“社会本位”的理念看，合作社很好地体现了这一理念的要求，社员通过将个人部分权利转移给合作社，通过合作社与社会进行协调与妥协，更好地实现了自身的利益，同时也增进了社会的利益。[6]最后，从平衡协调自由与秩序看，要求我们在安排合作社法律制度时必须做到：一是平衡协调自由与秩序，兼顾两个方面。正如庞德所说：“一种文明的理想，一种把人类力量扩展到尽可能最高程度的思想，一种为了人类的目的对外在自然界和内在本性进行最大限度控制的理想，必须承认两个因素来达到那种控制：一方面是自由的个人主动精神、个人自发的自我主张；另一方面是合作的、有秩序的（如果你愿意这样说的话）、组织纪律的活动”。二是个人的自由通过集体来有秩序的实现。“在真实的集体条件下，各个个人在自己的联合中通过这种联合获得自由”[7]和谐社会中的自由的实现过程就是一个社会进步的过程，是秩序建立和优化的过程，是一个有限的、局部的到普遍的过程。秩序的建立过程是一个自由的实现过程，是通过法律对社会生活的控制力和个体权益进行整合和谐的过程，是一个通过组织或集体自由的弘扬下确保社会生活的连续性和个人自由的持续性实现的过程。自由与秩序的关系是目的与手段的关系，需要进行协调，从而使和谐社会中的秩序成为有自由的秩序，自由成为有秩序的自由。

二、合作社立法的价值取向之创新
作为一种制度化的社会组织，其价值取向一方面源于组织本身的内在质的规定性，一方面源于社会制度的外在赋予。按照国际合作社联盟（International Co-operative Alliance, 简称ICA）所确定的内容，合作社价值包括合作社的基本价值和伦理价值两部分。其基本价值是：自助、自担责任、民主、平等、公平和团结。伦理价值为：诚信、开发、社会责任与关怀他人。这些价值，在合作社立法中应得到体系化的体现。与此同时，我们还应利用合作社这种灵巧的组织形式，对其自身价值体系进行创新，进而对社会价值体系进行发展，并深深地表征于合作社法律制度之中。
体现和谐价值。和谐是人类社会的至上理念，是人类所追求的一种美好的社会生活状态。伴随着社会发展和制度变迁，和谐社会已成为人类追求的崇高社会理想。人们对和谐社会的追求，最终要靠形成和谐的人与人、人与社会、人与自然关系的、充满文明与活力的和谐上。这种和谐关系是人与人之间利益和谐的直接反映，反映在制度安排中就是体现于制度和谐，特别是分配制度的和谐。合作社的分配制是其实现社员利益重要的主途径，是社员利益实现程度的重要体现。可以说，一个好的合作社分配制度是合作社的灵魂。合作社对和谐价值的体现中，秩序价值是其价值取向的基本规定。稳定有序是合作社对秩序价值的基本追求，公平正义是其价值取向的内核。合作社实现的内部稳定有序，即社会稳定有序的价值内容应表征着合作社对公平正义追求的深化——社会整体的公平正义。这种深化的公平正义应该是实质的公平正义，是协调好了各种利益关系的、可持续发展的、和谐社会的公平正义，是社会稳定有序与公平正义良性互动互促的公平正义，是有效率的、充满活力的公平正义。
提升竞争与合作价值。竞争与合作是社会价值体系中的又一层次的内容。合作社是市场经济的一种制衡力量，是与市场竞争相伴而生的。竞争不仅是市场经济发展的推动力，同样是合作社产生与发展的推动力。[8]合作社产生后，我们发现：有竞争无合作，会导致社会失态失范；有合作无竞争，会导致社会失去活力，而渐失动力。合作组织较好地解决了竞争与合作的关系，使合作也成为自身发展和市场经济发展的推动力。合作社发展的实践进一步提升了竞争与合作的价值，使竞争、合作的单向价值得到和谐、互动的双向重构。合作社制度安排中应体现这一要求，实现对竞争与合作价值的提升。
合作社立法与价值取向的创新还应表现在民主价值的实现方式和内核的变化上，公平与效率的最佳结合和价值实现的公众参与上，以及从“二元价值对抗”向“多元价值和谐”的价值认识观上。

三、合作社基本原则之立法注意
ICA已是世界上历史最悠久、规模最大的一个独立的非政府性社会经济组织。它团结、代表并服务于全世界的合作社，并成为联合国经社理事会中享有第一咨询地位的41个机构之一。[9]1934年ICA确立了四大纲领，1937年ICA把合作社原则归纳于11条，并命名为“罗奇代尔原则”，1966年第2届代表大会将其修订为6条，1995年又通过了《关于合作社界定的声明》，确立了七项基本原则。在立法时，我们眼要体现这些原则，还要考虑我国实际。
对于自愿与开放原则，在立法时，我们要注意考虑我国的政治、经济、文化等方面乃至法律等方面的现实特点，对社员资格应采取两种不同的对待方式：对社员采取无限自愿，对社员以外的人入社采取有限自愿，即采取有限开放的入社原则。
对于社员民主控制原则，在立法时，我们要注意考虑合作社本质，要充分考虑社会其他主体对合作社民主控制的影响，用法律制度的硬约束去保证社员的民主控制。在基层第一级合作社，社员有平等的投票权（一般应实行一人一票）。在其他层次的合作社也可以采取民主的方式，允许进行民主方式的创新。但不管何种方式，制度安排应使社员或其代表主动参与合作社的政策制定和决策，代表要对社员负责。
对于社员经济参与原则，在立法时，我们要注意考虑如下问题：第一，要注意制定合作社公积金、公益金、股金分红及合作社运行发展费用的恰当比例；第二，要注意劳动分红与资本分红、交易分红的差别和比例；第三，对不可分割的公积金等形式的财产性质、用途、处理办法应作出明确的规定；第四，要适当鼓励进行合作社公共积累；第五，要与社员的社会保障、公共事业建设等事项进行制度上的对接，特别是对国家对产业的补贴进入合作社所形成的资本及盈余，要用具体制度保证其切实落到社员身上。最后，要使社员能公平地对合作社出资并民主控制其资本。分配后的利润盈余按以下某项或所有各项目进行分配：（1）用于发展合作社的、不可分割的公积金；（2）按社员与合作社的交易量进行分配；（3）用于社员（代表）大会认可的其他活动。
对于自治与独立原则，在立法时，我们要注意合作社是由社员民主控制的、自治的、自助的组织。合作社与包括政府在内达成的协议或以其他渠道筹资得到的资金，必须以确保其社员的民主控制和坚持其合作社自治为条件。要注意考虑社员及其合作组织进行自治、自主的现实影响力量，要在合作组织的组织机构及职责、议事规则、社员权利与义务等多方面进行制度安排，要防止资本力量对合作组织本质的过度异化作用。在允许新型合作组织出现、考虑新合作经济出现的同时，防止其异化成以追求利润最大化为根本目的公司或企业。如果法律制度安排中做不到这一点，那么制定相关合作法就没有什么实际意义，适用公司法或企业法就可以了，就不会真正促进合作经济的发展。
对于提供教育、培训与信息原则，在立法时，我们要注意考虑合作社应为其社员、选出的代表、经理和雇员提供教育和培训，使其能有效地对合作社发展作出贡献。合作社要对年轻人、民意领导人（又称舆论带头人）提供广泛的信息，使其把握合作社的性质和好处。应加强对合作社的社会宣传，使他们充分了解合作社的本质及优越性，为合作社的发展提供良好的环境和后续发展的动力条件。
对于合作社间的合作原则，在立法时，我们要注意考虑合作社通过构建地方的、全国的、区域的和国际的组织结构，最有效地为社员服务，促进合作社的合作，从而加强合作社运动。第一，根据社区性特点，注意构建符合我国国情的合作社的组织系统，鼓励合作社的依法联合，鼓励加强国际间的交往。第二，在组织合作社间合作的同时，应注意防止合作社的垄断问题。第三，对合作中，特别是有资产实质性联合的，要注意对相关权利义务的确定、程序事项的要求作出制度规定。
对于关心社区的原则，在立法时，我们要注意引导合作社在满足服务社员的基础上为社区发展服务，在合作社财产制度、合作社所在社区公益事业发展的制度等方面作出必要的制度设计，促进合作社与社区的全面协调发展相结合。如有可能，还可与社员的社会保障、计划生育政策的落实等方面作出制度上的契合性安排，通过社员（或社员代表）大会认可的政策促进社区的可持续发展。

四、合作社制度体系之和谐建构
（一）“民有”的产权制度
为降低交易成本，优化资源配置，法律制度对产权的初始安排和重新安排显得尤其重要。由于制度本身产生需要代价，因此，制定什么制度，怎样制定制度，将导致不同的经济效率。产权制度的选择和制定取决于制度本身的内在成本与外在成本之和，制度本身成本的高低成为人们选择制度的依据。产权制度的确定是合作社运行的前提。对合作社产权进行制度上的安排和法律上的确定是必要的。产权制度的核心是财产所有权制度。财产所有权制度决定着分配制度，我们可以说，产权是分配的前提条件和经济依据，是保障收入分配公正有序进行、实现合作社分配和谐的关键。
首先，在产权制度所有制形式安排上，合作社应坚持“民有”原则。这种“民有”原则应该是一种“联合所有”（jointly-owned），而非共同所有（Common-owned），应是社员对合作社财产享有联合所有者的权益。 [10]即约定共同合作所有（简称，约定共合所有）。资产一旦进行合作社，合作社就享有集体联合所有者的终极所有权，财产的最终归属权实质上应为合作社社员联合所有。联合所有的本质是社会主义集体所有制的一种实现形式。这种所有制方式可以很好地使社员对合作社财产享有联合所有者的权益，从而为实现权益的和谐分配架构平等、和谐的财产所有制。其次，在资金来源和产权结构上，鼓励多种途径的资金来源和产权结构，如可确定政府扶持投入、社会捐赠和部分年金积累属于集体资产等，使分配的比例和结构更加和谐。再次，在股金流动制度安排上作出灵活的安排。如允许社员之间及其与非成员之间进行适度产权转让，使所有者享受产权转让所带来的分配收益，实现和谐分配。最后，在合作社产权制度安排时，我们还应处理好合作社剩余控制权和剩余索取权之间的关系。合作社利益分配制度应对应着特有的剩余控制权和剩余索取权的分享安排。这种分享安排同样是一种分配关系的安排。在合作社正常运作时，组织成员应如何分配剩余控制权和剩余索取权；在合作社出现经营风险时，债权人怎样行使剩余控制权和剩余索取权；由国家财政直接补助形成的财产，在合作社解散、破产清算时应如何处置剩余控制权和剩余索取权；等等问题都是制度安排中不可忽视的问题。
（二）“民管” 的组织制度
组织制度，又称合作社治理机构制度。诺恩（Douglass North）在研究西方世界近百年变迁后告诉我们：“一个有效率的组织是经济增长的关键。”制度是重要的，制度与市场各生产组织形式的变化，更能为经济增长提供空间和激励。如果我们把合作社的资本制度、产权制度和其他制度看作是合作社的规则性制度的话，组织制度所确定的组织就是适用这些规则的人，组织制度就是体现合作社意志的主体性制度。这种主体性制度对分配制度的影响是显而易见的。从本质上来说，一种公共产品的集体选择问题的分配制度需要组织主体的积极参与和关键性行动。首先，合作社进行组织制度安排时，要坚持“民管”原则，合作社的经营管理和分配发展要由组织内的社员共同参与进行，使社员真正成为平等的合作社的主人。这里的“民管”（democratically-controlled）是指社员通过民主程序对合作社实施控制，体现合作社法人治理机制“民主控制”特点，而非民主管理（democratically-managed）。其次，社员应充分体现劳动者的结合，要对法人成员进行必要的人数限制或投票权利的限制，体现合作民主的实质，保证社员对合作社的控制力。如《农民合作经济组织法（征求意见稿）》第18条就有类似的规定。[11]最后，要科学架构投票表决权制度。在确立“一人一票，民主决策”的基本原则的基础上，结合股金数量、交易量等建立补充的按比例投票制度，即用“一人一票＋比例票”的投票方式进行投票，使社员平等享有一票的基本表决权，并对一个组织或成员的投票比例作出严格的限制，如不超过5%等，从而使成员获得权益相对公平，防止合作社变成富人的“俱乐部”和法人的“提款机”。[12]合作社内部组织同样是一种可以带来效率变化、成本变化的制度安排，我们应在科学架构其内部组织体系的同时，明确各内部组织的职权和议事规则，防范有可能出现的组织制度风险，对组织内部各机构责、权、利进行必要的明确，使之分工配合、相互制衡、民主控制、管理科学、和谐运行。
（三）“民享” 的分配制度
民享原则是指合作社的经营收入由加入组织的社员共同分享。它是落实社员利益分配权的基本分配原则。民享原则可以使社员与合作社结成真正的利益共同体，形成和谐利益关系。
分配形式和分配关系的明确。要分清和理顺合作社的分配形式和分配关系。合作社的分配形式及一般的次序是：依法向国家所纳的税金；支付劳动分红或章程规定的优先股股东利润；以公共积累形式在税后利润中提留一部分用于组织发展和福利的公积金、公益金；社员出资或财产份额应支付的利息或分红；按交易量或股金分红分配的盈余；其他经社员（社员代表）大会通过的分配。合作社的分配关系体现各利益主体之间的利益关系。主要表现为外部分配关系和内部分配关系。外部分配关系包括合作社与国家、社区及其他合作组织之间的关系，内部分配关系包括社员之间、社员与雇员之间的关系。这些关系蕴含着国家、集体、社员以及合作社之间的利益关系，需要我们进行平衡协调。
分配项目和次序的规定。分配制度的创新发展主要又表现在分配的项目和秩序规定问题。在现实中合作社分配制度存在严重缺陷，[13]在分配项目和秩序的规定方面，我们应充分考虑合作社的组织特征和其在实现和谐社会的重要载体作用，在灵巧的合作社中精心构建分配项目和秩序。首先，从分配项目来说，合作社分配的项目应包含公积金、公益金、发展基金、利润返还、股金分红、股息等基本项目，还可以选择设立救济基金、风险基金等项目。其次，从分配秩序来说，合作社分配次序可作如下安排：第一，弥补以前的年度亏损，提取法定公积金、公益金；第二，提取发展基金、风险基金、救济基金；第三，支付劳动分红和出资利息，有优先股的分配给优先股股东利润；第四，社员股金分红或交易量返利；第五，其他社员（社员代表）大会通过的分配；第六，社员交易量分配。最后，就分配比例而言，作者认为：一般提取法定公积金比例为10%左右（股份合作制可达15%）；法定公益金亦可为10%左右（股份合作制最高可达20%）；[14]提取发展基金、风险基金和救济基金的比例为25%（股份合作制可达20%左右）；[15]社员出资或财产应支付的利息或分红应作严格的限制，支付利息的，利率以中国人民银行一年期存款利率的两倍为限。[16]分息总额不得超过可分配盈余的百分之五十；超过部分，作挂息处理，在以后的会计年度中优先支付，但该年度支付分息总额仍不得超过可分配盈余的百分之五十。
（四）“开放灵巧” 的资本制度
合作社灵巧的资本制度源于合作社本质。表现在：第一，股本中现金资本投入比例有限。合作社资产来源有三：社员出资入股、合作社经营中的积累、国家扶持资金。社员出资入股又有三种形式：现金、实物或技术、提供劳动。其中，提供劳动、实物或技术应是社员出资的主要方式。在这些出资中，现金资本（信用合作社除外）要受到严格的限制。我们应该看到，流通领域的合作社现金资本的投入比例应有较大的提高。第二，股本的变动性。社员有入社、退社的自由，使合作社的股本处在一个相对变化的状态中。这种可变化的资本状况，使得合作社与社会互动中处于自然和谐的流动状况，使合作社具有了天然协调社员在生存发展中一时之需的能力，也使合作社自身保持着必要的协调能力。这是公司资本制度没有的制度安排，公司资本一经股东认缴，就应体现资本维持原则和资本不变原则。股东不管有何急需，就只能转让，而不能退资。合作社这种灵巧的资本变动制度成为和谐分配的动力，它促使合作社将社员分配放在最重要的位置，通过分配使社员有足够的能力应对现实所需。第三，资本约定。与公司资本法定制相比较，合作社的资本总额、认缴出资方式和程序由合作社章程加以约定。这种资本约定制，使处于资金弱势地位的联合成为可能，从而也使分配和谐成为可能。总之，在分配上，应对处于资金、技术等弱势地位、主要以劳动出资的社员给予必要的保护。在收益分配上降低现金、生产资料等分配比例，提高劳动或交易量的收益比例，使广大社公平地享受到自己劳动所带来的成果，从而在分配层面上实现分配和谐，体现劳动合作作用和劳动价值。劳动成为个人收入分配的主要依据，应是社会主义制度赖以建立的经济基础——生产资料公有制及其分配方式（按劳分配）的客观要求。公有制和按劳分配的实施，是从根本上消除剥削制度产生的基础条件的基本要求。合作经济是公有制的实现方式，其以按劳分配为主的和谐分配，是在现实中实践和发展社会主义的分配理论，它强化了劳动者的平等地位，充分调动了劳动者的积极性，防止了两极分化的产生，从而使劳动者共享改革发展的成果，实现共同富裕成为可能。

参考文献：
江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第144号


《江苏省药品监督管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。



　　　　　　2007年11月30日


江苏省药品监督管理条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）


第一章 总 则


第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理


第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。


第三章 药品经营管理


第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。


第四章 医疗机构的药剂管理


第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。



第五章 药品管理


第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。


第六章 药品价格与广告的管理


第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定，如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品，不得虚高定价，并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。


第七章 药品监督


第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。


第八章 法律责任


第四十一条 有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：

（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；

（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。

第四十二条 有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；

（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

第四十三条 有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；

（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；

（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；

（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

第四十四条 违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；

（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；

（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；

（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；

（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。

第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

违反本条例第三十二条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

第四十八条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

第四十九条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

第五十条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。

第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：

（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；

（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。

第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。

第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；

（二）不依法履行法定职责的；

（三）参与药品生产经营活动的；

（四）法律、法规规定的其他行为。


第九章 附　 则


第五十五条 本条例自2008年5月1日起施行。