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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

时间:2024-07-05 22:53:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8260
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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前,国内很多单位生产血液制品,管理混乱,制品质量差,按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆,质量问题较多,特别是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外,还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨细胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,给人民健康造成很大威胁。因此,对血液及血液制品必须严加控制,加强监督管理;为保证血液制品的质量和临床使用安全,需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
,特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量,对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理:
1.整顿献血队伍,严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》,对献血员进行健康检查。关于《标准》中HBsAg检查一项,应将灵敏度低的“反相间接血凝法(RPHA)”改为灵敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”。对HBsA
g阴性的献血员,应进行乙型肝炎疫苗(10μg剂量)全程免疫,凡乙肝表面抗体阳性的献血员,方可允许献血。
2.把好血源质量关,防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》,由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测,必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测;各血液制品生产单位要努力创造条件,逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件:
1.有适合生产品种的工艺要求,合乎微生物操作的实验室,无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间,冷藏设施以及相应的配套设备。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员,能解决生产、检定中遇到的实际问题,且人员身体健康状况正常。
3.有科学管理的职能机构,保证规范化生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验,确保制品质量。
5.生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6.努力创造条件,加速生产技术改造,逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下,努力做好制品生产质量检测工作,不具备或不完全具备检测条件的,要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度,并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督,保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个,不得建“分站”,并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准,报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用,不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作,由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品,均按《药品管理法》的规定,以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理,今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等,均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后,报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号,并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号,待整顿验收后重新核定,另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收,具体验收办法另行下达。



1988年4月1日

国家旅游局、国家工商行政管理局关于加强旅游商品展销会管理的通知

国家旅游局 国家工商行政管理局


国家旅游局、国家工商行政管理局关于加强旅游商品展销会管理的通知
国家旅游局 国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市旅游局、工商行政管理局:
为了加强对旅游商品展销会的管理,依据国家工商行政管理局〔1997〕局令第77号公布的《商品展销会管理办法》的有关规定,凡冠以“中国旅游”、“全国旅游”等字样的全国性旅游商品展销会,都必须经国家旅游局批准,举办单位凭批准文件到展销会举办地工商行政管理机
关申请办理登记手续。
特此通知。



1998年4月18日

地震行政规章制定程序规定

中国地震局


地震行政规章制定程序规定


(2000年1月18日经中国地震局局务会议通过,自2000年3月1日起施行)

中 国 地 震 局 令

第 6 号

《地震行政规章制定程序规定》,已于2000年1月18日经中国地震局局务会议通过,现予发布,自2000年3月1日起施行。

局 长 陈章立
二○○○年一月十八日


第一章 总则
第一条 为了保证制定地震行政规章科学化、规范化,提高质量,根据有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称规章,是指由中国地震局或者中国地震局会同国务院有关部门,根据有关法律、法规,在职权范围内制定的,调整防震减灾活动的社会关系,具有普遍约束力的行为规范的总和。
规章由中国地震局局长签署中国地震局令发布。
以中国地震局令以外形式发布的其他规范性文件、政策性文件、内部工作规则和不具有普遍约束力的文件不属于地震行政规章。
第三条 地震行政规章按内容不同,称为“规定”、“办法”或者“实施细则”。
对某一方面的行政管理关系作比较全面、系统的规范,称“规定”。
对某一项行政管理关系作比较具体的规范,称“办法”。
对国务院行政法规所作的具体实施规范,称为“实施细则”。
第四条 地震行政规章的起草、审议、发布、修改、废止和解释,应当依照本规定。
第五条 中国地震局法规司负责管理地震行政规章制定的组织、协调等工作。

第二章 规章制定规划和计划
第六条 中国地震局法规司根据国家防震减灾事业发展和管理工作的需要,在广泛调研论证的基础上拟订规章制定规划,报局务会议审定实施。
中国地震局法规司,根据规章制定规划,结合全局工作部署,拟订规章制定计划,报局长办公会议审定实施。
规章制定规划的年限一般为五年,规章制定计划的年限一般为一年。
第七条 规章制定规划、计划的制定和实施,应当与防震减灾法律体系建设相一致,保证立法工作的严肃性、连续性。
第八条 规章制定规划、计划的调整,应当由法规司提出,报局长办公会议审定。
第九条 法规司负责规章制定规划、计划实施的组织和监督执行工作。

第三章 规章的起草
第十条 已列入年度计划的规章由业务主管司(室)负责起草。规章内容涉及两个以上司(室)工作的,组成起草组,由主要业务司(室)负责牵头,有关司(室)参加起草工作。
法规司在规章起草中进行立法指导,重要的规章可以由法规司直接负责或者会同有关司(室)起草。
第十一条 起草规章包括规章草案和起草说明。
规章草案的具体内容一般应当包括:制定的宗旨、依据、适用范围、基本原则、管理机关、实体内容、执行程序、奖惩办法和施行日期等。
起草说明的内容主要包括:制定的目的和依据、立法指导思想和原则、起草过程、需要解释的政策界限和有关问题等。
第十二条 规章的内容分条文书写,冠以“第某条”字样,每条应当包含一项规则,可以分设款、项、目。款不冠数字,项冠以(一)、(二)、(三)等数字,目冠以1、2、3等数字。条、款、项、目均应当另起一行缩进二字书写。
规章内容繁杂或者条文较多的,可以分章、节。必要时,可以有目录、注释、附录、附表、索引等附加部分。
第十三条 规章应当结构严谨、条理清晰、概念明确、文字简炼规范、标点正确。
第十四条 起草规章,应当征求有关单位及专家的意见,对于涉及其他司室主管的业务或者与其他部门关系密切的规定,应当与有关部门协商一致。经过充分协商不能取得一致意见的,应当附有关情况的说明。
第十五条 起草规章,应当注意与有关行政法规、规章的衔接和协调。对同一事项,如果作出与别的行政法规、规章不相一致的规定,应当在上报规章草案时专门提出并说明情况和理由。
第十六条 起草规章,应当对现行内容相同的规章进行清理。如果现行的规章将被起草的规章所代替,必须在草案中写明予以废止。

第四章 规章的审定
第十七条 规章草案定稿后,由起草单位领导签署送审报告,将送审稿、起草说明一并送法规司审查。
在审查中,有下列情况之一的,由起草单位予以修改:
(一)体例和结构不符合本规定第十一条、第十二条和第十三条要求的;
(二)意见分歧大,需要作较大调整的;
(三)内容与法律、行政法规相抵触的;
(四)条文内容不明确,适用性、可操作性差的。
第十八条 规章草案,经法规司审查后,由法规司提出审议报告,报送主管副局长批准后,按程序提交局务会议审议。
第十九条 规章草案应当经局务会议审议通过。内容简单或者专业性较强的规章,局长或者主管副局长认为必要的,也可由局长或者有关副局长传阅审批。
第二十条 局务会议审议法规、规章草案时,负责起草工作部门的负责人作起草说明,法规司负责人作审查说明。
对局务会议提出重大问题或者需要作大量修改的规章草案,须经起草部门论证、修改后,再次提交局务会审定。

第五章 规章的发布
第二十一条 规章草案经审定后,由法规司负责起草中国地震局令,统一编号,报局长签署发布。
第二十二条 规章发布令应当包括发布机关、序号、规章名称、通过形式、通过日期、生效日期和签署人等项内容。
第二十三条 规章明确规定自发布之日起施行的,自发布之日起发生效力。
规章有特定施行日期的,自该特定日期起发生效力。
规章有特定施行区域的,在该特定区域内具有效力。
第二十四条 经中国地震局局长签署中国地震局令发布的规章,全文刊登于《国务院公报》。
在国务院公报上刊登的规章文本,为标准文本。

第六章 规章的修改和废止
第二十五条 规章的修改包括修订和修正。
对规章进行全面修改,应当采取修订的形式。
规章因下列情况之一需要修改的,应当采取修正的形式:
(一)基于政策或者事实的需要,有必要增减内容的;
(二)因有关法律、行政法规的修正或者废止而应当作相应修正的;
(三)规定的主管机关或者执行机关发生变更的;
(四)同一事项在两个以上的规章中予以规定,且不相一致的;
(五)其他需要修改的情况。
规章修改,应当遵循本规定有关规章起草和审议的程序规定。
规章的某一项规定适用其他规章规定的,其他规章修正后,适用修正后的规章。
第二十六条 规章有下列情况之一的,应当予以废止:
(一)规定的事项已经执行完毕,或者因情况变更,无继续施行必要的;
(二)因有关法律、行政法规的废止或者修正,失去立法依据的;
(三)同一事项已由新规章规定,并发布施行的。
第二十七条 规章的修改或者废止,应当经法规司审查,报局务会议通过后,由局长签署中国地震局令予以公布。但因第二十六条第三项原因废止的规章除外。
依前款程序废止的规章,自废止令发布之日起失效。
第二十八条 规章规定有施行期限的,期满自行废止。
主管司(室)认为需要延长的,应当于期限届满3个月前报送局务会议审议。延长规章的施行期限批准后,由局长签署发布令,予以公告。

第七章 规章的备案和解释
第二十九条 规章自中国地震局令发布之日起30日内,由法规司负责报送国务院备案。
第三十条 各省、自治区、直辖市人民政府负责管理地震工作的部门关于规章具体应用的请示,由法规司负责以书面形式进行解释。解释内容由法规司会同有关司(室)商定起草,经局长或者主管副局长审定签发后生效。
规章已有明确规定的内容,不予解释。

第八章 附则
第三十一条 国务院立法规划和计划规定由中国地震局负责的法律、行政法规草案的起草工作,由法规司负责组织。
第三十二条 《地震行政法制监督规定》第十四条规定的由中国地震局制定的规范性文件,应当经法规司审查会签后,提请主管局长签发。
第三十三条 防震减灾法律、行政法规和规章的汇编工作,由法规司负责。
第三十四条 本规定自2000年3月1日起施行。1989年8月10日原国家地震局颁布的《关于行政法规制定的暂行办法》同时废止。



2000年1月18日