国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2005年第27号公告




为维护消费者权益、引导消费，规范酒类认证工作，进一步促进中国酒类行业质量安全水平的提高，创建中国酒类名牌产品和企业，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定了《食品质量认证实施规则--酒类》，现予以公告。

附件： 《食品质量认证实施规则--酒类》

二○○五年九月十三日



05--13编号：CNCA—N—003：2005




食品质量认证实施规则——酒类
















2005-9-发布 2005-10-实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录

1．目的和范围
2．认证机构要求
3．认证人员要求
4．认证模式
5．认证程序
6．认证实施
7．认证证书
8．认证标志
9．认证收费
附件1：酒类产品认证目录
附件2：酒类产品认证检验方法
附件3：酒类产品认证抽样方法
附件4：酒类产品质量保证能力要求

1．目的和范围
1.1为维护消费者权益、引导消费，规范酒类认证工作，进一步促进中国酒类行业质量安全水平的提高，创建中国酒类名牌产品和企业，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定本规则。
1.2 本规则规定了从事酒类质量认证的认证机构的认证受理、检查和评定的程序及管理的基本要求。
1.3 本规则对酒类生产企业的良好生产规范(GMP)、良好卫生规范（GHP）、危害分析与关键控制点（HACCP）原理的应用，以及产品卫生、理化、感官等方面提出了要求，通过一次认证活动对酒类生产质量保证能力及产品安全卫生质量水平做出全面评价。
1. 4本规则适用于蒸馏酒、发酵酒、配制酒等饮料酒及食用酒精的质量安全等级认证。
2. 认证机构要求
从事酒类质量安全认证活动的认证机构，应当具备《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事酒类质量认证的专业技术能力，应当满足GB/T27065《产品认证机构通用要求》的技术要求。国家认证认可监督管理委员会在批准认证机构从事酒类质量安全认证过程中，应当征求商务部的意见。
3. 认证人员要求
认证检查人员应当具备必要的酒类生产、食品质量安全及认证审核、检查等方面的教育、培训或工作经历，并按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（质检总局2004年第61号令）有关规定，取得国家认证认可监督管理委员会确定的人员认证机构的执业注册资格。
4．认证模式
抽样检验+初始工厂检查+获证后的监督
必要时，认证机构可根据认证产品特点，采用GB/T27065《产品认证机构通用要求》规定的其他认证模式或增加技术要求实施认证。认证机构应就此制定相应的认证程序文件，并报国家认证认可监督管理委员会备案。
5. 认证程序
5.1认证申请
5.2抽样检验
5.3初始工厂检查
5.4认证结果评价与批准
5.5获证后监督
6.认证实施
6.1认证
6.1.1认证产品单元划分
6.1.1.1认证产品单元按《酒类产品认证目录》划分。若同一产品单元有多种规格类型，按照国家标准或行业标准划分；同一产品单元内，若工艺和原料有较大差异，应视作不同的产品单元。
6.1.1.2同一制造商，在不同生产场地生产的酒类产品，应视作不同的认证产品单元。
6.1.2申请人应向认证机构提交正式申请书，并附以下申请资料：
1)法律地位证明文件 (如《营业执照》复印件、企业年检登记证明复印件、税务登记证明复印件)；
2)法规要求的行政许可证件（如《卫生许可证》、《生产许可证》复印件）；
3)组织简介（包括企业名称、地理位置、历史沿革、生产的产品、员工的情况、设备设施的状况等）；
4)厂区地理位置及厂区平面布局图；
5)申请认证产品清单（清单内容至少包括：商标、品名、含量、规格类型）描述和工艺描述（包括产品的主要原辅材料、加工过程和成品的质量特性、产品执行标准复印件及标签、适用消费对象、贮存和使用要求、产品生产工艺流程图及关键控制点的技术参数）；
6)同一申请单元内各个类型产品之间的一致性说明及其差异说明；
7)近一年内产品送质检、卫生监督检测机构检测的检验报告复印件；
8)省级商务主管部门出具的企业信誉证明材料；
9)其它。
6.2抽样检验
6.2.1检验样本的获得
检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为检查组成员或认证机构指派的人员；抽样可以在企业现场检查前进行，也可以在企业现场检查时进行。
样本应当从工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
6.2.1.1抽样原则
认证产品单元为单一规格类型时，应从该规格类型的产品中抽样。
认证产品单元有多种规格类型的，应从中确定有代表性的产品规格类型，再从该规格类型的产品中抽样。
6.2.1.2 抽样方法
按《酒类产品认证抽样方法》执行。
6.2.1.3 样本及相关资料的处置
检验完毕且结果无争议后，除留存样本外，其余样本可按双方约定的方式处理。其相关资料应归入检验记录档案。
6.2.2 产品检验
承担认证检测工作的检测机构应满足GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》的技术要求，认证机构应优先选择取得认可资质的检测机构承担认证检测工作。
检测机构应当在30个工作日内完成检验。
6.2.2.1 检验依据
按《酒类产品认证目录》和《酒类产品认证检验方法》执行。
当产品执行标准与《酒类产品认证目录》中规定的产品标准不一致时，认证机构应对认证产品与执行标准的一致性进行验证。
6.2.2.2 检验项目
按照《酒类产品认证目录》执行。
6.2.2.3 检验方法
按照《酒类产品认证检验方法》及产品标准中的检验方法执行。
6.2.3 利用其他检验结果
如果申请人能就认证产品单元的产品提供满足以下规定的检验报告，认证机构可以此检验报告作为该产品抽样检验的结果。
1）检验报告由具有认可资质的检测机构出具的；
2）检验报告中所示抽样方法、检验依据标准、检验项目、检验方法符合本文件6.2.1、6.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3的规定；
3）检验报告的签发日期为最近6个月内；
4）检验样本由第三方机构抽取的；
如果申请人提供的检验报告仅在检验项目方面不满足本文件6.2.2.2的规定，则认证机构应按本文件规定补充检验缺失的项目，其他项目检验结果可利用上述报告的结果。
6.2.4感官品评
6.2.4.1从事认证感官品评的品酒师应取得国家认证认可监督管理委员会指定的人员认证机构的执业注册资格。
6.2.4.2认证机构应组织注册品酒师组成七人以上专家组对认证产品按照《酒类产品认证目录》中规定的产品标准或增加的技术要求进行感官品评检测，自接收样本之日起，应当在30个工作日内出具报告。
认证机构增加的感官品评要求应报国家认监委备案。
6.3初始工厂检查
6.3.1 检查内容
初始工厂检查的内容为:产品质量保证能力检查+产品一致性检查。
6.3.1.1产品质量保证能力检查
由认证机构派出检查组按照《酒类产品质量保证能力要求》对受检查方进行产品质量保证能力检查。有相关法律法规要求的，认证机构必须遵照检查。
6.3.1.2产品一致性检查
应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若同一产品单元有多种规格类型的，至少应抽取一个规格类型重点核实以下内容：
1)认证产品的单件包装标签和外包装箱标示上所标明信息应符合该产品的标准、技术规范和适用的国家有关标签标准规定；
2)认证产品标示的产品名称、规格类型及性能指标应与抽样检验报告一致；
3)认证产品的主要原辅材料、加工工艺等应与申报资料一致。
当有证据表明认证产品存在或可能存在不一致时，应对该产品抽取样本进行现场见证试验。样本应从生产线末端或成品仓库合格品中抽取。
6.3.2初始工厂检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所和所涉及的活动。
6.3.3初始工厂检查所需时间
认证机构应根据受检查方的生产规模和认证产品单元数等因素确定检查人日数，检查时间应确保检查的有效性。每个生产场所检查人日数一般不得少于2人日数。
6.4认证结果评价与批准
6.4.1认证机构应对产品抽样检验和初始工厂检查的结果进行综合评价，并做出认证决定。
6.4.2产品认证等级分为：优级、一级、二级。
一级、二级产品在符合相应检测要求和感官品评要求的基础上，工厂质量保证能力应符合《酒类产品质量保证能力要求》中“初级要求”的有关规定；优级产品在符合相应检测要求和感官品评要求的基础上，工厂质量安全管理体系应符合《酒类产品质量保证能力要求》“初级要求”和 “高级要求”中不加“*”的规定；加“*”的规定作为企业持续改进的建议，不作为产品认证要求。
6.4.3对于合格的申请人，认证机构应按照有关要求确定认证等级，并颁发认证证书（每个申请单元颁发一张认证证书），准予使用认证标志。
对于不合格的申请人，认证机构应书面通知其不能颁证的原因。对于工厂检查、产品检验和感官品评未达到申请人申请认证级别时，由认证机构与申请人协商降等级处理；如申请人不同意降等级，按该不合格处理。
6.5申请人如对认证决定有异议，可在接到认证决定10个工作日内向认证机构申诉。认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申诉人。对处理结果仍有异议的，可以向国家认证认可监督管理委员会提出申诉。
6.6申请人认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认证认可监督管理委员会投诉。
6.7获证后的监督
获证后的监督内容为：产品质量保证能力监督检查+产品一致性监督检查+产品监督检验
6.7.1监督的频次
一般情况下，每年至少对工厂进行一次监督检查，两次监督检查时间间隔不能超过12个月。若发生下述情况之一可增加监督频次：
1）获证产品出现严重质量安全问题或用户提出严重投诉并经查实为认证证书持有人责任的；
2）认证机构有足够理由对获证产品与认证要求的符合性提出质疑时；
3）有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
6.7.2产品质量保证能力监督检查
认证机构应按《酒类产品质量保证能力要求》的规定进行监督检查。
《酒类产品质量保证能力要求》中的1.1、1.3、2.1.2、2.4、5.2、5.4、5.5、5.9、7.5是每次监督检查时必查的项目，其他项目可以选查。获得优级产品认证的，监督检查时还必查《酒类产品质量保证能力要求》中3.2.4、3.2.8、3.3.4.1、3.3.6.3、3.3.7项目内容。
在证书有效期内，产品质量保证能力监督检查应至少覆盖《酒类产品质量保证能力要求》中的全部要求，以确保质量安全管理体系的有效。
工厂监督检查时间应根据受检查方的生产规模和认证产品单元数等因素确定检查人日数，检查时间应确保检查的有效性。
每个生产场所检查人日数一般不得少于1人日数。
6.7.3产品一致性监督检查
应在生产现场对认证产品进行一致性进行监督检查。若同一产品单元有多种规格类型的，至少应抽取一个规格类型重点核实以下内容：
1)认证产品的单件包装标签和外包装箱标示上所标明信息应符合该产品的标准、技术规范和适用的国家有关标签标准规定；
2)认证产品标示的产品名称、规格类型及性能指标应与抽样检验报告/认证证书一致；
3)认证产品的主要原辅材料、加工工艺等应与申报资料一致。
当有证据表明认证产品存在或可能存在不一致时，应对该产品抽取样本进行现场见证试验。样本应从生产线末端或成品仓库合格品中抽取。
6.7.4产品监督检验
每次的产品监督检验应对证书覆盖产品的1/2以上进行产品监督检验。
产品监督检验应在证书有效期内对其覆盖的所有产品检验一遍。
承担产品监督检验的检测机构应满足GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》的技术要求，认证机构应优先选择取得认可资质的检测机构承担监督检验工作。
检测机构应当在20个工作日内完成检验工作。
认证机构可根据产品质量特性，按照《酒类产品认证目录》规定检验项目或全项目实施检验。当产品执行标准与《酒类产品认证目录》中规定的产品标准不一致时，认证机构还应对认证产品与执行标准的一致性进行验证。
检验样本应在工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
6.7.5 利用其他检验结果
同6.2.3规定。
6.7.6获证后监督结果的评价
获证后的监督结果由认证机构进行评价。
评价合格者，可以继续保持认证资格、使用认证标志。若在获证后监督时发现不符要求的，则应在规定的时间内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
7．认证证书
7.1认证证书格式应当符合国家有关规定，由认证机构制发。
认证证书包括以下基本内容：
1）中国食品质量认证标志；
2）申请人名称；
3）认证产品名称、规格、商标或者系列名称；
4）生产者名称、生产场所地址；
5）认证模式；
6）认证依据的标准或者技术法规；
7) 认证等级；
8）发证日期和有效期；
9）发证机构和证书编号。
7.2 认证证书的保持
7.2.1 证书的有效性
证书有效期为3年。认证机构通过每年的监督来确保酒类产品生产质量的持续有效性。
认证证书持有人拒绝认证机构对其实施监督检查的，认证机构有权撤销其认证证书。
7.2.2认证产品的变更
获证产品的主要原辅材料、加工工艺或商标、名称、规格类型等变更，证书持有人应向认证机构提出变更申请。
认证机构对变更的内容及提供的资料进行评审，确定是否可以变更或需抽样检验，如需抽样检验，检验合格后方能进行变更。
7.2.3认证范围的扩展与缩减
7.2.3.1需要扩展的产品与已获得认证的产品为同一单元时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应检查扩展的产品与已认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充产品检验和（或）工厂检查。
如果扩展的产品与已获得认证的产品不为同一单元时，应按初次认证的产品对待。
对于新开发的产品，必须在产品研发达到模拟生产实际操作情况后，方可提出认证申请。
7.2.3.2产品缩减生产场所，认证机构应收回原有该生产场所的产品认证证书。
同一申请单元的产品，停产12个月以上或不再生产，应更改/减少认证证书覆盖的产品范围。由认证机构收回原认证证书，换发更改/减少覆盖范围的认证证书。
7.3认证证书的使用
按《认证证书和认证标志管理办法》（国家质检总局2004年第63号令）执行。
7.4 认证的复评
认证证书有效期截止前3个月，认证证书持有人可申请复评，复评程序同初次认证。
8.认证标志
8.1认证标志式样

一级产品认证标志 二级产品认证标志 优级产品认证标志


在使用认证标志时，必须在认证标志下标注认证机构名称和认证证书号。
8.2标注方式
认证证书持有人可在获得认证的产品最终包装物上标注认证标志。认证机构应当对认证证书持有人使用认证标志的情况进行有效管理。
8.3认证标志的使用
按《认证证书和认证标志管理办法》（国家质检总局2004年第63号令）执行。认证标志使用时可以等比例放大或缩小，但不允许变形、变色。
9．认证收费
按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》（计价格[1999]1610号）收取认证费用。

附件1：
酒类产品认证目录
序号 产品单元 初审检验项目 监督检验项目 认证依据的标准
1 葡萄酒山葡萄酒 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、铁、二氧化碳(起泡酒)；净含量；总二氧化硫、铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、铁、二氧化碳(起泡酒)；净含量；总二氧化硫、铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。（至少五项） GB/T 15037QB/T 1982GB 2758
2 啤酒 酒精度、原麦汁浓度、双乙酰、总酸、泡持性、浊度、二氧化碳、蔗糖转化酶活性(生/鲜)、色度；净含量；铅、甲醛、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。 酒精度、原麦汁浓度、双乙酰、总酸、泡持性、浊度、二氧化碳、蔗糖转化酶活性(生/鲜)、色度；净含量；铅、甲醛、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。（至少五项） GB 4927GB 2758
3 白酒 酒精度、总酸、总酯、固形物；净含量；甲醇、杂醇油、铅、锰；己酸乙酯、乙酸乙酯、乳酸乙酯、β-苯乙醇、二元酸二乙酯、3-甲硫基丙醇、丙酸乙酯、丁酸乙酯、正丙醇；感官 酒精度、总酸、总酯、固形物；净含量；甲醇、杂醇油、铅、锰；己酸乙酯、乙酸乙酯、乳酸乙酯、β-苯乙醇、二元酸二乙酯、3-甲硫基丙醇、丙酸乙酯、丁酸乙酯、正丙醇；感官（至少四项） GB 2757(全部适用)
酒精度>40%（含40%）GB/T 10781.1(浓香型)GB/T 10781.2(清香型)GB/T 10781.3(米香型)
酒精度<40%GB/T 11859.1(浓香型)GB/T 11859.2(清香型)GB/T 11859.3(米香型)
GB/T 14867(凤香型)
GB/T 16289(豉香型)
QB/T 2187(芝麻香型)
QB/T 2305(特香型)
QB/T 2524(浓酱兼香型)
QB 2656(老白干香型)
4 黄酒 酒精度、总糖、总酸、非糖固形物、氨基酸态氮、pH、氧化钙、β-苯乙醇；净含量；铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。 酒精度、总糖、总酸、非糖固形物、氨基酸态氮、pH、氧化钙、β-苯乙醇；净含量；铅、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。（至少五项） GB/T 13662GB 2758
5 白兰地 酒精度、非酒精挥发物总量(挥发酸、酯类、醛类、糠醛、高级醇)、总酸、固定酸、铜、甲醇；净含量；感官。 酒精度、非酒精挥发物总量(挥发酸、酯类、醛类、糠醛、高级醇)、总酸、固定酸、铜、甲醇；净含量；感官。（至少四项） GB 11856
6 威士忌 酒精度、总酸、总酯、总醛、甲醇、杂醇油；净含量；感官。 酒精度、总酸、总酯、总醛、甲醇、杂醇油；净含量；感官。（至少四项） GB/T 11857
7 俄得克 酒精度、碱度、总酯、总醛、甲醇、杂醇油；净含量；感官。 酒精度、碱度、总酯、总醛、甲醇、杂醇油；净含量；感官。（至少五项） GB/T 11858
8 果酒 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、二氧化碳(起泡酒、葡萄汽酒)、维生素C；净含量；总二氧化硫、铅、展青霉素(苹果酒、山楂酒)、菌落总数、大肠菌群；肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。 酒精度、总糖、滴定酸、挥发酸、游离二氧化硫、干浸出物、二氧化碳(起泡酒、葡萄汽酒)、维生素C；净含量；总二氧化硫、铅、展青霉素(苹果酒、山楂酒)、菌落总数、大肠菌群；肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。（至少五项） QB/T 1983QB/T 2027GB/T 15037（参照）GB 2758
9 配制酒（露酒） 酒精度、滴定酸、总糖；净含量；甲醇、杂醇油、铅、锰、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。 酒精度、滴定酸、总糖；净含量；甲醇、杂醇油、铅、锰、菌落总数、大肠菌群、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)；感官。（至少四项） QB/T 1981（全部适用）
酒精度≤20(V/V)卫生指标按GB 2758执行
酒精度>20%(V/V)卫生指标按GB 2757执行
10 食用酒精 色度、乙醇、硫酸试验、氧化时间、醛、甲醇、正丙醇、异丁醇＋异戊醇、酸、酯、不挥发物、重金属、氰化物；感官。 色度、乙醇、硫酸试验、氧化时间、醛、甲醇、正丙醇、异丁醇＋异戊醇、酸、酯、不挥发物、重金属、氰化物；感官。（至少四项） GB 10343
附件2：
酒类产品认证检验方法

附件2.1葡萄酒、山葡萄酒、果酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 感官（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 感官 GB/T 15038
2 酒精度（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 酒精度 GB/T 15038
3 总糖（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 总糖和还原糖 GB/T 15038
4 滴定酸（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 滴定酸 GB/T 15038
5 挥发酸（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 挥发酸 GB/T 15038
6 游离二氧化硫（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法游离二氧化硫 GB/T 15038
7 总二氧化硫（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 总二氧化硫 GB/T 15038
8 干浸出物（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 干浸出物 GB/T 15038
9 二氧化碳（起泡葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 二氧化碳 GB/T 15038
10 铁（葡萄酒、果酒） 葡萄酒、果酒通用试验方法 铁 GB/T 15038
11 铅 食品中铅的测定 GB/T 5009.12
12 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
13 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
14 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)； 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10
15 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.2啤酒类产品认证检验方法：
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 啤酒分析方法 GB/T 4928
2 原麦汁浓度 啤酒分析方法 GB/T 4928
3 双乙酰 啤酒分析方法 GB/T 4928
4 总酸 啤酒分析方法 GB/T 4928
5 泡持性 啤酒分析方法 GB/T 4928
6 浊度 啤酒分析方法 GB/T 4928
7 二氧化碳 啤酒分析方法 GB/T 4928
8 蔗糖转化酶活性 啤酒分析方法 GB/T 4928
9 色度 啤酒分析方法 GB/T 4928
10 甲醛 发酵酒卫生标准的分析方法 GB 5009.49
11 铅 食品中铅的测定 GB 5009.12
12 菌落总数 食品微生物学检验 菌落总数的测定 GB 4789.2
13 大肠菌群 食品微生物学检验 大肠菌群的测定 GB 4789.3
14 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品微生物学检验 沙门氏菌检验食品微生物学检验 志贺氏菌检验食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.4GB 4789.5GB 4789.10
15 净含量 啤酒分析方法 GB/T 4928
16 感官 啤酒分析方法 GB/T 4928

附件2.3白酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 白酒试验方法 酒精度 GB/T 10345
2 总酸 白酒试验方法 总酸 GB/T 10345
3 总酯 白酒试验方法 总酯 GB/T 10345
4 固形物 白酒试验方法 固形物 GB/T 10345
5 甲醇 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 杂醇油 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
8 乙酸乙酯 白酒试验方法 乙酸乙酯 GB/T 10345
9 己酸乙酯 白酒试验方法 己酸乙酯 GB/T 10345
10 乳酸乙酯 白酒试验方法 乳酸乙酯 GB/T 10345
11 丙酸乙酯 特香型白酒 丙酸乙酯的试验方法 QB/T 2305
12 丁酸乙酯 特香型白酒 丁酸乙酯的试验方法 QB/T 2305
13 β-苯乙醇 豉香型白酒 β-苯乙醇的试验方法 GB/T 16289
14 二元酸二乙酯 豉香型白酒 二元酸二乙酯的试验方法 GB/T 16289
15 3-甲硫基丙醇 芝麻香型白酒 3-甲硫基丙醇的试验方法 QB/T 2187
16 感官 白酒试验方法 感官评定 GB/T 10345
17 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.4黄酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 黄酒 试验方法 酒精度 GB/T 13662
2 总糖 黄酒 试验方法 总糖 GB/T 13662
3 非糖固形物 黄酒 试验方法 非糖固形物 GB/T 13662
4 总酸 黄酒 试验方法 总酸 GB/T 13662
5 氨基酸态氮 黄酒 试验方法 氨基酸态氮 GB/T 13662
6 pH 黄酒 试验方法 pH GB/T 13662
7 氧化钙 黄酒 试验方法 氧化钙 GB/T 13662
8 β-苯乙醇 黄酒 试验方法 β-苯乙醇的 GB/T 13662
9 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
10 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
11 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
12 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.4GB/T 4789.5GB/T 4789.10
13 感官 黄酒 试验方法 感官评价 GB/T 13662
14 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070
附件2.5白兰地酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 白兰地 试验方法 酒精度 GB 11856
2 挥发酸 白兰地 试验方法 挥发酸 GB 11856
3 酯类 白兰地 试验方法 酯类 GB 11856
4 醛类 白兰地 试验方法 醛类 GB 11856
5 高级醇 白兰地 试验方法 高级醇 GB 11856
6 糠醛 白兰地 试验方法 糠醛 GB 11856
7 总酸 白兰地 试验方法 总酸 GB 11856
8 固定酸 白兰地 试验方法 固定酸 GB 11856
9 铜 白兰地 试验方法 铜 GB 11856
10 甲醇 白兰地 试验方法 甲醇 GB 11856
11 感官 白兰地 试验方法 感官评价 GB 11856
12 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070
附件2.6威士忌酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 威士忌 试验方法 酒精度 GB/T 11857
2 总酸 威士忌 试验方法 总酸 GB/T 11857
3 总酯 威士忌 试验方法 总酯 GB/T 11857
4 总醛 威士忌 试验方法 总醛 GB/T 11857
5 甲醇 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 杂醇油 蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 感官 威士忌 试验方法 感官评价 GB/T 11857
8 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.7俄得克酒产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 俄得克 试验方法 酒精度 GB/T 11858
2 碱度 俄得克 试验方法 碱度 GB/T 11858
3 总酯 俄得克 试验方法 总酯 GB/T 11858
4 总醛 俄得克 试验方法 总醛 GB/T 11858
5 甲醇 俄得克 试验方法 甲醇 GB/T 11858
6 杂醇油 俄得克 试验方法 杂醇油 GB/T 11858
7 感官 俄得克 试验方法 感官评价 GB/T 11858
8 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.8露酒类产品认证检验方法
序号 检验项目 检验方法名称 标准编号
1 酒精度 露酒中酒精度的试验方法 QB/T 1981
2 滴定酸 露酒中滴定酸的试验方法 QB/T 1981
3 总糖 露酒中总糖的试验方法 QB/T 1981
4 甲醇 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
5 杂醇油 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
6 锰 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48
7 铅 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.12
8 菌落总数 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.2
9 大肠菌群 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.3
10 肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.4GB 4789.5GB 4789.10
11 感官 露酒 试验方法 感官评价 QB/T 1981
12 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070

附件2.9食用酒精产品认证检验方法
检验项目 检验方法名称 标准编号
1 色度 酒精通用试验方法 色度 GB/T 394.2
2 乙醇 酒精通用试验方法 乙醇 GB/T 394.2
3 硫酸试验 酒精通用试验方法 硫酸试验 GB/T 394.2
4 氧化试验 酒精通用试验方法 氧化试验 GB/T 394.2
5 醛 酒精通用试验方法 醛 GB/T 394.2
6 甲醇 酒精通用试验方法 甲醇（GC法） GB/T394.2/GB 10343
7 酸 酒精通用试验方法 酸 GB/T 394.2
8 不挥发物 酒精通用试验方法 不挥发物 GB/T 394.2
9 重金属 酒精通用试验方法 重金属 GB/T 394.2
10 氰化物 酒精通用试验方法 氰化物 GB/T394.2
11 正丙醇 酒精通用试验方法 正丙醇（GC法） GB/T 394.2/GB 10343
12 异丁醇 酒精通用试验方法 异丁醇（GC法） GB/T 394.2/GB 10343
13 异戊醇 酒精通用试验方法 异戊醇（GC法） GB/T 394.2/GB 10343
14 感官 食用酒精 试验方法 感官评价 GB 10343

附件3:
酒类产品认证抽样方法
1．适用范围
本标准适用于酒类产品质量等级认证工作中，对所有认证酒类产品样本的抽样方法。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本文件。然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
（1）葡萄酒、果酒类：GB/T 15037
（2）啤酒类：GB 4927
（3）白酒类：GB/T 10346
（4）黄酒类：GB/T 13662
（5）白兰地：GB 11856
（6）威士忌：GB/T 11857
（7）俄得克：GB/T 11858
（8）露 酒：QB/T 1981
（9）食用酒精：GB 10343
3．抽样方法
(1) 葡萄酒、果酒类
按照GB/T 15037规定的抽样方法(见下表)抽取样本。样本以瓶为单位。
批量 <1 500箱 ≥1 500箱
样本大小n(瓶数) ≤375 ml /瓶 8 ≤375 ml /瓶 12
≥500 ml /瓶 4 500 ml /瓶 8
抽取方式：从每批产品中随机抽取n箱，再从n箱中各抽取一瓶，抽取的样品一半作为该批产品的样本进行检测，另一半由供需双方共同封存，留作复核、仲裁用。
(2) 啤酒类
按照GB 4927规定的抽样方法(见下表)抽取样本。
批量范围（箱） 抽取样品数量（箱） 抽取单位样品数（瓶/箱）
50以下 4 1
50—1 458 8 1
1 458以上 13 1
表中规定的抽取样品数，为全部用来做卫生、理化、感官检验，若需要留样，可再适量抽取若干瓶。但多抽的瓶数，不得超过标准中规定数的1/2。
抽样方式：瓶装啤酒从每批产品中随机抽取n箱，再从n箱中各抽取一瓶，作为该批产品的样本进行检测。
(3) 白酒类
按照GB/T 10346规定的抽样方法抽取样本。
批量在500箱以下，随即抽取4箱，再从每箱中随机取一瓶（以500ml计），其中两瓶做感官和理化检验用，其余两瓶由双方共同封印，作为仲裁样品保存半年。
(4）黄酒类
按照GB/T 13662规定的抽样方法(见下表)抽取样品。样品总量不足3.0L时，应适当按比例加取。并将其中的三分之一样品封存，保留三个月备查。
样本批量范围（袋、瓶或坛） 样本数量（袋、瓶或坛）
≤1200 6
1201—35000 9
≥35001 12
(5)白兰地
按照GB 11856定的抽样方法(见下表)抽取样本(箱)，从每箱中任取一瓶。若瓶净含量小于500mL，总取样量不足1500mL时，可按比例加取。
样本批量范围（箱） 样本大小（箱）
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(6)威士忌
按照GB/T 11857的抽样方法(见下表)抽取样本（箱），再从每箱中任取一瓶。单件包装净含量小于500mL,总取样量不足1500mL时，可按比例增加抽样量。
样本批量范围（箱） 样本大小（箱）
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(7)俄得克
按照GB/T 11858规定的抽样方法(见下表)抽取样本(箱），再从每箱中任取一瓶。若单瓶净含量小于500mL,总取样量不足1500mL时，可按比例增加取样量。
样本批量范围（箱） 样本大小（箱）
1—150 3
151—1200 5
1201—35000 8
≥35001 13
(8)露酒
按照QB/T 1981规定的抽样方法(见下表)抽取样本。样本以瓶为单位。
<1 500箱 ≥1 500箱
≤375 ml /瓶 8 12
≥500 ml /瓶 6 8
抽取方式：从每批产品中随机抽取n箱，再从n箱中各抽取一瓶，抽取的样品一半作为该批产品的样本进行检测，另一半由供需双方共同封存，留作复核、仲裁用。
(9)食用酒精
按照GB 10343规定的抽样方法取样品。
罐装的产品以每一罐为一批，立式罐由液体的上、中、下部按体积的1：3：1比例取样，卧式罐按体积的2：3：2比例取样。
桶装产品，以同时发运的桶数为一批，按桶数的10%取样，最低不得少于三桶。
每批取样2L，混匀，装入两个棕色细口瓶内，一瓶供试验，另一瓶保存一个月备核验。
4.样本的包装与签封
样本应装入无污染、不易破损的容器中，将印有抽样人签章的标签随样本一同放入包装严密的包装物中以防破碎。
贴上加盖有抽样单位和被检单位公章（或负责人签字）及抽样人签章的抽样封条，用透明胶条封好，置冷暗处保存。
5.抽样记录
抽样后，及时填写抽样单。记录样本名称、规格类型、批号、产地、抽样基数、抽样人、抽样日期、以及被检单位名称、通讯地址、联系方式等内容。抽样单上应有抽样单位和被检单位公章（或负责人签字），并由抽样人签章确认。
6.样本的传递
抽取的样本应由专人妥善保存并尽快送达指定地点。注意防破碎、防破损、防丢失。

附件4：
酒类产品质量保证能力要求
1 食品质量安全保证要求
1.1总要求
初级要求
1.1.1酒类企业应识别食品质量安全保证体系所需要的过程，并应考虑源于体系之外的过程；适宜时，应包括服务。
1.1.2酒类企业应确定这些过程的顺序和相互作用。
1.1.3酒类企业应确保过程有效运行和控制所需的准则和方法。
1.1.4酒类企业应确保获得支持和监视食品质量安全保证体系相关的信息。
1.1.5酒类企业应监视和测量这些过程，以实现策划的结果。
高级要求
1.1.6食品质量安全保证体系应参照食品法典委员会的HACCP体系及应用准则，并将之作为食品安全控制的基础。
1.1.7*酒类企业宜监视、测量和分析这些过程，以实现策划的结果，并持续改进。
1.2食品质量安全方针
初级要求
1.2.1酒类企业应有明确的、形成文件的食品质量安全方针，以作为质量安全目标建立的框架。
1.2.2所有监督人员和关键岗位员工应理解食品质量安全方针，并遵照执行。
1.2.3酒类企业应在对食品安全有重要影响的部门和岗位建立相应的食品质量安全目标。
高级要求
1.2.4酒类企业的食品质量安全目标应可测量，并有时限性规定。
1.2.5酒类企业应在内部执行食品质量安全目标，并定期评审。
1.2.6*全体员工宜充分了解食品质量安全方针。
1.3食品质量安全手册
初级要求
1.3.1食品质量安全手册应包含食品质量安全保证体系所覆盖的范围，并描述其参考的文献。
1.3.2食品质量安全手册所规定的要求应充分得以执行。
高级要求
1.3.3食品质量安全手册应包括删减的内容和理由。删减的内容只限于对本规则第5章的内容；所删减的内容不影响组织提供合格产品的责任。否则，不可以声称符合本规则的要求。
1.3.4相关人员应能随时获取食品质量安全手册。
1.4文件要求
1.4.1文件控制
初级要求
1.4.1.1食品质量安全保证体系所要求的文件，包括程序、作业指导书和产品规范应受控；记录是一种特殊类型的文件，也应受控。
1.4.1.2相关文件在使用前应得到审批。
高级要求
1.4.1.3应建立并实施文件控制程序，其中应规定文件的发布、检查和批准的要求，以及文件作废和更新的处置，并予以执行。
1.4.1.4应建立程序文件，以确定识别、保存和保护文件所需的控制方法。
1.4.1.5应记录文件更改的原因。
1.4.1.6确保外来文件得到识别，并控制其分发。
1.4.2 程序文件

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国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。