国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日






河南省许昌市人民政府


许昌市人民政府关于印发许昌市科学技术奖励实施细则的通知

许政〔2003〕26号

各县(市、区)人民政府，市政府各部门：

现将《许昌市科学技术奖励实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。

二OO三年五月二十一日


许昌市科学技术奖励实施细则


第一章 总 则

第一条 为了做好许昌市科学技术奖励工作，保证科学技术奖励的评审质量，根据《许昌市科学技术奖励办法》(以下简称奖励办法)，制定本细则。

第二条 市科学技术奖贯彻尊重知识、尊重人才的方针，鼓励自主创新，鼓励攀登科学技术高峰，促进科学研究、技术开发与经济、社会发展密切结合，促进科技成果商品化和产业化，加速科教兴市和可持续发展战略的实施。

第三条 市科学技术奖授予在科学发现、技术发明和促进科学技术进步等方面做出创造性贡献的公民或者组织。在科学研究、技术开发项目中仅从事组织管理和辅助服务的工作人员不得作为市科学技术奖的候选人。

第四条 市科学技术奖是政府授予公民或者组织的荣誉，授奖证书不作为确定科技成果权属的直接依据。

第五条 市科学技术奖励委员会负责市科学技术奖励的宏观管理和指导。市科学技术奖励委员会下设办公室（以下简称奖励办公室），负责科学技术奖励的日常工作。办公室设在市科技局。

第二章 奖励范围和评审标准

第六条 市人民政府设立市科学技术奖。市科学技术奖包括：市最高科学技术成就奖和市科学技术进步奖，不再设立其它科技奖项。

第七条 市最高科学技术成就奖，奖励那些热爱祖国，具有良好的科学道德和职业道德，并仍从事科学研究或者技术开发的科技工作者，应当具备以下条件之一。

（一）在基础研究、应用基础研究方面取得重大发现，丰富和拓展了学科理论，为国内同行所公认，对科学技术发展和社会进步作出卓越贡献的。

（二）在科学技术活动中，特别是在高新技术领域取得重大技术发明，并以市场为导向，积极推动科技成果转化，实现科技成果商品化、产业化，促进产业结构的调整，创造出显著经济效益或者社会效益，对促进我市经济、社会发展作出了重大贡献的。

第八条 市科学技术进步奖，主要奖励在技术发明、技术开发、高新技术产业化、重大工程建设、科学技术成果推广转化、社会公益中取得显著经济效益或社会效益的科技项目，适当奖励软科学研究、基础研究与应用基础研究、科技著作类优秀科技项目。

第九条 奖励办法第八条中所称“科技开发项目”是指在科学研究和科技开发活动中完成具有重大市场价值的产品、技术、工艺、材料、设计和生物品种及其应用推广。

第十条 奖励办法第八条中所称“重大工程建设项目”是指列入国民经济建设和社会发展计划的重大综合性基本建设工程、科学技术工程等。

第十一条 奖励办法第八条中所称“社会公益项目”是指在标准、计量、科技信息、科技档案等科学技术基础性工作和环境保护、医疗卫生、自然资源调查和合理利用、自然灾害监测和防治等社会公益性科学技术事业中取得重大成果及其应用推广。

第十二条 市级科学技术进步奖授奖等级分一、二、三等奖。

第十三条 技术发明项目类：

属国内外首创的重大技术发明，技术思路独特，技术上有重大创新，技术经济指标达到同类技术的领先水平，推动了相关领域的技术进步，已产生显著经济效益或社会效益的，可以评为一等奖。

属国内首创，或者国内已有，但尚未公开的重大技术发明，技术上有较大创新，技术经济指标达到同类技术先进水平，推动了本领域的技术进步，并产生明显经济效益或社会效益的，可以评为二等奖。

属国内首创，或者国内已有，但尚未公开的技术发明，技术上有一定创新，技术经济指标接近同类技术先进水平，并产生较大经济效益或者社会效益的，可以评为三等奖。

技术发明项目类授奖范围不包括仅依赖个人经验和技能、技巧又不可重复实现的技术。

第十四条 科技开发项目类：

在技术上有重大创新，技术难度大，总体技术水平和主要技术经济指标达到了国内先进以上水平，成果转化程度高，创造了重大的经济效益，对行业的技术进步和产业结构优化升级有重大作用的，可以评为一等奖。

在技术上有显著创新，技术难度大，总体技术水平和主要技术经济指标达到了省内领先水平，成果转化程度高，创造了显著的经济效益，对行业的技术进步和产业结构调整有较大意义的，可以评为二等奖。

在技术上有较大创新，总体技术水平和主要技术经济指标达到了市内领先水平，成果转化程度明显，创造了较大的经济效益，对行业的技术进步和产业结构调整有一定意义的，可以评为三等奖。

第十五条 高新技术产业化项目类：

在研究、引进高新技术工作中，消化、吸收国内外先进技术，并在技术上有重大创新或改进，其技术达到国内先进以上水平，并取得重大经济效益的，可以评为一等奖。

在研究、引进高新技术工作中，消化、吸收国内外先进技术，在技术上有较大的创新或改进，其技术达到省内领先水平，并取得显著经济效益的，可以评为二等奖。

在研究、引进高新技术工作中，消化、吸收国内外先进技术，在技术上有一定的创新或改进，其技术达到省内先进水平，并取得明显经济效益的，可以评为三等奖。

第十六条 重大工程项目类：

团结协作，联合攻关，在技术和系统管理方面有重大创新，技术难度和工程复杂程度大，总体技术水平达到国内先进水平，取得重大经济效益或社会效益的，可以评为一等奖。

团结协作，联合攻关，在技术和系统管理方面有较大的创新，技术难度和工程复杂程度较大，总体技术水平达到省内先进水平，取得显著经济效益或社会效益的，可以评为二等奖。

团结协作，联合攻关，在技术和系统管理方面有较大的创新，有一定的技术难度，总体技术水平达到市内领先水平，取得明显经济效益或社会效益的，可以评为三等奖。

第十七条 技术推广转化项目类：

在组织或实施推广、转化、应用已有的科学技术成果工作中，推广措施有很大的创新，做出了创造性的贡献，一项成果的推广程度占可推广范围很大比例，取得重大经济效益或社会效益的，可以评为一等奖。

在上述工作中，推广措施有大的创新，取得显著的成效，一项成果的推广程度占可推广范围较大比例，并取得显著经济效益或社会效益的，可以评为二等奖。

在上述工作中，推广措施有大的改进，技术上有所创新，一项成果的推广程度占可推广范围的一定比例，并取得明显经济效益或社会效益的，可以评为三等奖。

第十八条 社会公益项目类：

在技术上有重大创新，技术难度大，其技术达到国内先进水平，并在其领域得到公认和广泛应用，取得重大的社会效益，对科技发展和社会进步具有重大意义的，可以评为一等奖。

在技术上有较大创新，技术难度较大，其技术达到省内先进水平，并在其领域得到公认和普遍应用，取得了显著的社会效益，对科技发展和社会进步具有较大意义的，可以评为二等奖。

在技术上有一定创新，其技术达到市内先进水平，并在本行业得到认可和应用，取得明显社会效益的，可以评为三等奖。

第十九条 基础研究、应用基础研究项目类：

在科学上取得突破性进展，学术上为国内先进，并为学术界所公认和广泛引用，推动本学科或者相关学科的发展，或者对经济建设、社会发展有重大影响的，可以评为一等奖。

在科学上取得重大进展，学术上为省内领先，并为学术界所公认和引用，推动本学科或者其分支学科的发展，对经济建设、社会发展有较大影响的，可以评为二等奖。

在科学上取得较大进展，学术上为省内先进，并在本学科得到公认，对经济建设、社会发展有一定作用和影响的，可以评为三等奖。

第二十条 软科学研究项目类：

应当是做出有价值研究，其提出的规划、方案或措施经两年应用已经进入或影响领导决策，并被实践证明对科技进步、经济发展产生了积极的作用，可根据社会效益的大小分别授于相应的奖励等级。软科学研究项目的授奖项目数不得超过当年授奖项目总数的5%。

第二十一条 科学著作项目类：

按《河南省科技进步奖科技著作评审工作暂行规定》执行。

第三章 评审机构

第二十二条市科学技术奖励委员会的主要职责是：

（一）聘请有关专家组成市科学技术奖评审委员会;

（二）对市科学技术奖评审委员会的评审结果作出决议；

（三）为完善市科学技术奖励工作提供政策性意见和建议；

（四）研究、解决市科学技术奖评审工作中出现的其它重大问题。

第二十三条 市科学技术奖励委员会设主任1人，副主任1-2人。市科学技术奖励委员会委员由科技、教育、经济、卫生等领域的知名专家、学者和有关行政部门的领导组成。委员人选由市科学技术行政部门提出, 报市政府批准。

市科学技术奖励委员会委员实行聘任制, 每届任期两年。必要时，可作适当调整。

第二十四条 市科学技术奖励委员会下设市最高科学技术成就奖评审委员会和市科学技术进步奖评审委员会。评审委员会成员由相关领域的专家、学者组成，各设主任委员一名,副主任委员1-2名, 委员若干名。 评审委员会成员实行资格聘任制, 其资格由市科学技术行政部门认定。

根据评审工作需要, 市最高科学技术成就奖、 市科学技术进步奖评审委员会可以设立若干学科（专业）评审组进行评审。

第二十五条 市最高科学技术成就奖、市科学技术进步奖评审委员会委员和相关的工作人员, 应当对候选人和候选单位所完成项目的技术内容及评审情况严格保密。

第二十六条 市科学技术奖评审实行回避制度,被推荐的市科学技术奖的候选人,不得作为评审委员参加当年的评审工作。

第四章 推荐和申报

第二十七条 市最高科学技术成就奖的候选人采取推荐和提名相结合的方式进行, 候选人的提名由市科学技术行政部门负责。

第二十八条 被提名为市最高科学技术成就奖的候选人, 应当征得候选人所在单位的同意, 并填写推荐书, 提供必要的证明或者评价材料。推荐书及有关材料应当完整、真实、可靠。

第二十九条 奖励办法第十四条第一款所列推荐单位的推荐工作, 由其同级科学技术行政部门负责。

第三十条 申报市科学技术进步奖,应当填写《许昌市科学技术进步奖申报书》,提供科学技术成果鉴定证书、 全套技术鉴定资料和必要的证明材料。申报书及有关材料应当完整、真实、可靠。

第三十一条 凡在知识产权以及有关完成单位、完成人员等方面存在争议的,在争议未解决之前，不得推荐参加市科学技术进步奖的评审。

第三十二条 法律、行政法规规定必须取得有关许可证, 且直接关系到人身和社会安全、公共利益的项目, 如动植物新品种、 食品、 药品、 基因工程技术和产品等, 在未获得行政主管机关批准之前, 不得推荐参加市科学技术进步奖的评审。

第三十三条 经评定未授奖的候选人、候选单位,如果其完成的项目或者工作在此后的研究开发活动中获得新的实质性进展, 并符合奖励办法及本细则有关规定条件的,可以按照规定的程序重新推荐。

第三十四条 市科学技术进步奖单项授奖人数和授奖单位数实行限额。获奖项目是一个完成单位的，授奖人数不能超过7人；获奖项目是两个或两个以上完成单位的，授奖人数不能超过10人。

第五章 评审

第三十五条 符合奖励办法第十四条及本细则的推荐单位和推荐人, 应当在规定时间内向奖励办公室提交推荐书及相关材料。奖励办公室负责对推荐材料进行形式审查, 对不符合规定的推荐材料, 可以要求推荐单位和推荐人在规定的时间内补正, 愈期不补正或者经补正仍不符合要求的,可以不提交评审。

第三十六条 对形式审查合格的推荐材料, 由奖励办公室提交相应的市科学技术奖评审委员会进行评审。

第三十七条 市科学技术奖评审表决规则如下：

（一）市科学技术奖各评审委员会以会议方式进行评审, 以记名投票表决产生评审结果。

（二）市科学技术奖各评审委员会会议应当有三分之二以上（含三分之二）委员参加, 会议表决结果才有效。

（三）市最高科学技术成就奖的候选人和市科学技术进步奖一等奖的候选项目, 应当由到会各评审委员会委员的三分之二（含三分之二）以上委员通过。

（四）市科学技术进步奖二等奖、三等奖候选项目应当由到会市科技进步奖评审委员会委员的二分之一以上委员通过。

第三十八条 市科学技术奖励委员会对市科学技术奖各评审委员会的评审结果进行审定。

第六章 异议及其处理

第三十九条 市科学技术奖励接受社会监督，市科学技术奖的评审工作实行异议制度。
任何单位或者个人对市科学技术奖候选人、候选单位及其项目持有异议的，应当在市科学技术奖候选人及候选单位公布之日起30日内向奖励办公室提出，逾期不予受理。

第四十条 提出异议的单位或者个人应当提供书面异议材料，并提供必要的证明文件。
提出异议的单位、个人应当表明真实身份。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在异议材料上签署真实姓名。

第四十一条 异议分为实质性异议和非实质性异议。凡对涉及候选人、候选单位所完成项目的创新性、先进性、实用性等，以及申报书填写不实所提出的异议为实质性异议；对候选人、候选单位及其排序的异议，为非实质性异议。推荐单位、推荐人及项目的完成人和完成单位对评审等级的意见，不属于异议范围。

第四十二条 奖励办公室在接到异议材料后，应当对异议内容进行审查，如果异议内容属于本细则第四十一条所述情况，并能提供充分证据的，应予受理。

第四十三条 实质性异议由奖励办公室负责协调，由有关推荐单位或者推荐人协助。涉及异议的任何一方应当积极配合，不得推诿和延误。推荐单位或者推荐人接到异议通知后，应当在规定时间内核实异议材料，并将调查、核实的材料报送奖励办公室审核。奖励办公室认为必要时，可以组织评审委员会及专家进行调查，提出处理意见。

非实质性异议由推荐单位或者推荐人负责处理，提出初步处理意见报送奖励办公室审核。

推荐单位或者推荐人在规定的时间内未提出调查、核实报告和协调处理意见的，当年作缓评处理。

第四十四条 异议自市科学技术奖候选人及候选单位公布之日起30日内处理完毕的，可以提交本年度评审；自市科学技术奖候选人及候选单位目录公布之日起一年内处理完毕的，可以提交下一年度评审。

第四十五条 如发现获奖单位和获奖人弄虚作假或剽窃他人成果者, 经查明属实, 应取消市科学技术奖候选人及候选单位资格；已经受奖的，应撤销其奖励, 追回证书及奖金, 并按情节轻重给予批评或处分。

第七章 授奖

第四十六条 市科学技术行政部门对市科学技术奖励委员会作出的市科学技术奖的获奖人选、项目及奖励等级的决议进行审核后，报市人民政府批准。

第四十七条 市最高科学技术成就奖由许昌市人民政府市长签署并颁发证书和奖金。
市最高科学技术成就奖每项奖金数额10万元, 其中5万元属获奖人个人所得, 5万元由获奖人自主选题, 用作科学技术研究和开发经费。

第四十八条 市科学技术进步奖由市人民政府颁发证书和奖金。

市科学技术进步奖奖金数额分别为：一等奖2万元，二等奖5000元，三等奖2000元。其中获得一等奖的项目数不得超过获奖项目总数的10%。

第八章附则

第四十九条 本细则由市科学技术行政部门负责解释。

第五十条 本细则自发布之日起实行。