全国民族团结进步教育基地评审命名办法
国家民族事务委员会
中华人民共和国
国家民族事务委员会令
第1号
《全国民族团结进步教育基地评审命名办法》已于2013年8月23日经国家民族事务委员会委务会议审议通过，现予颁布，自颁布之日起施行。
主任王正伟
2013年9月24日
全国民族团结进步教育基地评审命名办法
第一条 为了规范全国民族团结进步教育基地评审命名工作，促进民族团结进步事业发展，根据有关规定，制定本办法。
第二条 全国民族团结进步教育基地是国家民委评审命名，具备宣传教育功能，在促进民族团结、密切民族关系、维护国家统一等方面具有重要影响的文物博物类、革命纪念类、旅游文教类等场所。
第三条 全国民族团结进步教育基地评审命名工作坚持实事求是、公开公正、竞争择优、面向基层的原则。
第四条 全国民族团结进步教育基地一般每3年命名一批。
第五条 全国民族团结进步教育基地应当具备下列基本条件：
（一）能体现不同历史时期我国各族人民之间的亲密关系，有助于宣传党和国家的民族理论政策、法律法规和民族知识，有利于维护民族团结和祖国统一，促进各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展；
（二）具备开展民族团结进步宣传教育活动的实物、资料、场地或配套设施；
（三）有相应的工作机构和专（兼）职工作人员，有必要的经费保障，能够保证民族团结进步宣传教育活动的正常开展；
（四）有健全的规章制度和完整的工作档案，无违法违纪行为。
第六条 符合全国民族团结进步教育基地条件的场所，逐级向所在省、自治区、直辖市民族工作部门申报，由省、自治区、直辖市民族工作部门审核公示后，经省、自治区、直辖市人民政府同意，报国家民委。
中央国家机关所属场所由主管部门审核后向国家民委推荐。
人民解放军和武警部队申报场所由中国人民解放军总政治部统一审核后向国家民委推荐。
第七条 国家民委监督检查司负责组织对推荐对象的评审，并将通过评审的场所名单向社会公示，公示期不少于10个工作日。
第八条 公示期满后，监督检查司负责将拟命名为全国民族团结进步教育基地的场所名单及相关材料报国家民委委务会议审议。
第九条 国家民委发布决定，命名全国民族团结进步教育基地，颁发牌匾，给予一次性经费补助，用于开展民族团结进步宣传教育活动。
第十条 已命名的全国民族团结进步教育基地，不能履行民族团结进步宣传教育职能或者不再具备本办法规定条件的，国家民委责令其限期整改或者予以撤销命名。
按照国家民委关于涉及民族方面突发事件分级标准，对发生因处置不当造成涉及民族方面重大或者特别重大事件的教育基地，国家民委予以撤销命名。
第十一条 全国民族团结进步教育基地应当制定基地中长期发展规划，建立完整的档案制度，有计划地对专（兼）职工作人员进行相关职业技能培训。
第十二条 全国民族团结进步教育基地应当充实宣传教育材料，充分利用现代科技、丰富宣传教育手段、增强宣传教育效果，深入开展民族团结进步宣传教育。
第十三条 全国民族团结进步教育基地应当对大、中、小学校集体、现役军人、老年人和残疾人等给予免票参观等优惠待遇。有条件的教育基地，应当逐步在重大节庆日、纪念日免费向社会开放。
第十四条 地方各级人民政府民族工作部门负责教育基地的考核、推荐，支持教育基地的建设和发展，推动教育基地之间的交流合作，指导教育基地开展宣传教育活动，提高宣传教育的影响力。
地方各级人民政府及其相关部门应当根据实际情况对教育基地予以适当经费补助或者采取其他方式予以扶持。
第十五条 本办法自颁布之日起施行。
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日