作者：中国电子商务协会政策法律委员会 张雨林

本文载《信息网络安全》2007年03期

摘 要：网站作为网络内容提供者在上载纸媒作品时不可避免的涉及到是否侵犯著作权的问题，本文从纸媒作品的定义入手，结合《信息网络传播权条例》深入分析了网站上载纸媒作品涉及的著作权问题。
关键词：网站；上载；纸媒作品；著作权；

一、纸媒作品的概念及网站上载作品的情况分析

网络开辟了一个全新的传播空间，但网络传播对纸介传播造成了很大的冲击。目前，网站基本是“无偿”使用纸介媒体内容，这种现象大量存在并十分严重。《著作权法》中的作品包括文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品，其形式有：文字作品；口述作品；音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、杂技艺术作品；美术、建筑作品；摄影作品；电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品；工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品；计算机软件；法律、行政法规规定的其他作品。本文中所称的纸媒作品指已经被报纸、期刊、杂志等纸介媒体发表或刊载的文字、摄影、美术作品或其他作品，即已在纸介媒体发表的作品。通俗的讲，就是能够通过印刷技术呈现在纸面上的作品。对于涉及《著作权法》中其他形式作品的上载或网络传播问题文章不作讨论。
网站对纸介媒体内容的使用是指网站将已在纸介媒体发表的作品上载到互联网，供网民接触、阅读、欣赏、修改、复制等的行为。这里上载是指纸到网的上载，即将原载在纸介媒体上的作品进行数字化复制后上传到网站，其客观表现有两种：1.对原作品的直接使用。2.对原作品进行简单的修改或编辑后使用。网站对纸媒作品使用的本质是对纸媒作品的转载、摘编。尽管目前网站基本是“无偿”使用纸媒作品，但对各类网站进行比较，可以发现它们之间的“无偿”使用有着极大的差别。
按照网站规模，可将其分为大的门户网站和小网站。门户网站因资金雄厚、技术高新，其信息流量与影响不可估量。当其上载纸媒作品时，很大程度上也给纸介媒体和作品做了宣传。很多纸媒通过这种“网络广告”实现其媒体影响，也就是说网站用大量点击率所带来的广告价值换取了纸介媒体对其上载作品行为的默许。而小网站的上载行为实质上是利用纸媒作品的内容来提高自身的访问量，这种上载是无法实现价值对等的。按照《互联网信息服务管理办法》，网站分为经营性和非经营性。经营性网站使用与其营利有直接联系的纸媒作品时，其上载作品不得侵犯作者因著作权产生的财产权利益，应当按有关规定获得著作权人或专有使用权人的许可并支付报酬。或者其上载行为和营利没有直接联系,但是因为其大量上载纸媒作品供公众使用，这提高了该网站的点击率和浏览量，对网站知名度的提高有很大的作用，从而引发了其潜在的消费市场或者直接通过网络广告的点击获得高额的广告费。即经营性网站对作品的上载行为和潜在市场间存在着间接利益关系的，应当向著作权人支付一定的报酬。而非经营性网站一般向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务。如果非经营性网站从上载纸媒作品中获得了间接利益，那么其应当向著作权人支付报酬，只是在网络环境下，非经营性网站获得的间接利益的确是很困难的，可以尝试从作品的点击率、对其知名度提升或网络广告收益等方面考虑。现阶段，有的网站的备案是非经营性，却从事着营利活动，对于这种网站，应该将其视为经营性网站进行约束。如果使用作品的非经营性网站属于政府网站或纯学术性网站，不存在任何商业目的、潜在的市场或价值，没有任何营利行为，那么对其上载行为应根据实际情况谨慎处理。

二、我国著作权法体系对纸媒作品的法律保护

（一）信息网络传播权
信息网络传播权是随着互联网的发展而产生，从其产生之日起就不可避免的与互联网的特点相结合，具有与其他权利不同的特性，它是著作权人在网络环境中对自己的作品享有的向公众传播的权利，是著作权人享有的专有权。自1996年起，世界知识产权组织通过的两项公约《世界知识产权组织版权条约》（WCT）与《世界知识产权组织表演与唱片条约》（WPPT）中赋予了作者、表演者、录音制作者将其作品、表演、录音制品通过网络进行传播的权利。此后，网络传播权出现在版权的权利体系中。我国《著作权法》于第十条第一款第十二项规定了著作权人享有信息网络传播权。该条款赋予了著作权人利用网络传播作品的权利和授予他人利用网络传播作品并获得报酬的权利。《信息网络传播权条例》进一步对著作权人的信息网络传播权作出了肯定与保护。我国著作权法体系中的网络传播是指上载式传播，对于上载前的储存（即为网络传播而进行的复制）法律并不禁止，《著作权法》未对临时复制作出规定，刚实施的《信息网络传播权条例》对临时复制也未作规定。

（二）授权许可制度
因著作权是权利人对其文学、艺术和科学作品享有的专有权，作品一经完成即享受著作权的保护，无需经过任何申请。我国著作权法体系对于著作权人权益保护采取了授权许可制度，授权许可指非著作权人使用、传播作品必须经过著作权人的授权，得到著作权人的许可，否则构成侵权。所以网站对纸媒作品的转载、摘编的问题比较复杂，因为纸媒作品被转载、摘编时涉及到向公众传播权的问题，这不可避免的涉及到该行为是否经过著作权人授权。《信息网络传播权保护条例》第二条的规定是典型的授权许可，这也表明我国著作权保护体系中对网站上载作品的行为进行了严格的约束，从加大了对著作权人的保护力度。从授权许可的角度来看，网站在上载和传播纸媒作品时必须经过著作权人的同意，无论其是文字作品、摄影作品还是美术作品，否则就侵犯了著作权人的权利。但为促进整个社会科学、文化、艺术的繁荣与发展，法律在以专有权形式保护著作权人利益的同时，也对这种权利进行了合理的约束与制约，从而实现社会利益与权利人利益衡平。
现今，有的网站在纸媒声明不得转载的前提下，未经权利人许可而转载作品，声称因其的转载行为扩大了纸媒与作者的知名度，可以构成免责事由。网站这种行为漠视了授权许可制度与著作权人的网络传播权，其理由无法改变侵权的事实。

三、我国著作权法体系赋予网站上载纸媒作品的权利及限制

（一）网站上载纸媒作品的权利
在我国著作权法的体系中，涉及纸媒作品“权利限制”的有以下两种：1、合理使用。合理使用指非著作权人基于合理的理由，以合理的方式使用作品而不需要取得著作权人的同意，并可以不向其支付报酬。合理使用应指明作者姓名、作品名称和出处，并不得侵犯著作权人依法享有的其他权利。2、法定许可。法定许可是指根据法律的直接规定，以特定的方式使用他人已发表的作品，可以不经著作人许可，但应当向其支付报酬的制度。
关于涉及纸媒作品的合理使用，我国《著作权法》中有明确规定，其情形有三种：1.为报道时事新闻，在报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体中不可避免地再现或者引用已经发表的作品。2.报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放其他报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体已经发表的关于政治、经济、宗教问题的时事性文章，但作者声明不许刊登、播放的除外。3.报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体刊登或者播放在公众集会上发表的讲话，但作者声明不许刊登、播放的除外。即对于已经在纸介媒体发表的涉及时事性的新闻或文章及公众集会上发表的讲话的转载、摘编是属于合理使用范畴的。这一点在《信息网络传播权保护条例》第六条中也得到了体现，这就意味着网站在上载关于涉及时事性的新闻或文章及公众集会上发表的讲话时，如著作权人没有声明不得传播，该上载行为不构成侵权。值得肯定的是：《信息网络传播权保护条例》填补了我国著作权法体系中关于作品在网络环境下合理使用的空白。因为《著作权法》及相关法规都没有明确规定网络环境下合理使用作品的情况；且在网络环境下，作品传播的特殊性导致传统的合理使用规则很难适用于网络，该条例的出台将使认定网站的上载行为是否属于合理使用成为可能。
我国现行《著作权法》对法定许可的规定有五种情形:1.实施九年制义务教育和国家教育规划而编写出版教科书。2.报刊转载的法定许可。3. 录音制作者使用他人已经合法录制为录音制品的音乐作品制作录音制品。4.广播电台、电视台播放他人已发表的作品。5.广播电台、电视台播放已经出版的录音制品。其中对涉及纸媒作品的法定许可作出了很多规定，但这些条款都没有涉及网络环境下传播作品的情形。后因考虑互联网络发展迅速、为平衡社会公众利益等相关因素，《最高院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》中第3条规定：“已在报刊上刊登或者网络上传播的作品，除著作权人声明或者报刊、期刊社、网络服务提供者受著作权人委托声明不得转载、摘编的以外，在网络进行转载、摘编并支付报酬、注明出处的，不构成侵权。但转载、摘编作品超过有关报刊转载作品范围的，应当认定为侵权。”近几年来，网络转载、摘编纸媒作品或纸媒转载网络作品的现在日趋严重，引起的争议、讨论越来越广，考虑到各方面的因素，《信息网络传播权保护条例》（草案）对法定许可进一步扩大了适用范围，其第七条规定：“文字作品、美术作品、摄影作品在报刊或者信息网络上发表后，除著作权人事先声明不得转载、摘编的外，可以在报刊或者信息网络上转载或者作为文摘、资料使用，但应当指明作者姓名、作品名称和出处，按照规定向著作权人支付报酬，并且不得侵犯著作权人依法享有的其他权利。”该条款明确了网站上载作品的范围限于文字作品、美术作品、摄影作品，其针对的就是网站对纸媒作品的上载。这就意味着网站在上载纸媒非涉及时事性的新闻或文章时，如著作权人没有声明不得传播，其行为可以适用法定许可。该条款同时也赋予了纸媒转载、摘编网络作品的权利。但可能考虑到该条款内容与《解释》的规定相重合且未涉及其他形式作品的网络传播问题或者其他某些因素，现行的《条例》只规定了两种法定许可情形：1.通过信息网络实施九年制义务教育或者国家教育规划。2.通过信息网络向农村地区的公众免费提供中国公民、法人或者其他组织已经发表的与扶助贫困有关的作品和适应基本文化需求的作品。笔者认为，现行《条例》较之《草案》关于法定许可的规定略微保守，不能够适应网络转载、摘编纸媒作品的愈演愈烈的现状，在司法实践中的可操作性不及《草案》七条。并且它对纸媒转载网络作品也并未作出规定，在一定程度上也导致在涉及纸媒转载网络作品的诉讼案件中，造成无明确法条可寻的局面。

（二）网站上载纸媒作品的限制与责任承担
网站在上载纸媒作品时必须遵循以下几项原则:1.遵守授权许可制度,不得提供作者事先声明不许提供的作品。2.不得侵犯作者的署名权，必须指明作品的名称和作者的姓名。3.不得侵犯著作权人依法享有的其他权利。
网站将信息通过采集、上载进行传播时，其作用类似于现实生活中的出版单位。在美国及一些欧洲国家，网站被视为出版单位，承担无过错责任。因此，在我国法律没有明确对网站及其侵权责任作出规定时，对于网站侵权行为的归责原则，本文倾向于将其比照出版单位的侵权责任归责原则，即过错责任原则，这对于网络产业及相关产业的发展是具有重要意义的。《条例》中对网络服务提供商提供服务规定了4种免除赔偿责任的情形，采取的是过错责任原则。只要网络服务提供者尽到法律规定的义务，它在可能的侵权中就可以免责，这就是“安全港原则”的内容。但是《条例》中并未对网络服务提供者的概念作出定义，值得探讨，因为网络服务提供商既包括内容服务提供商（ICP）也包括接入服务提供商（ISP），《条例》中未对网络服务提供商进行划分是考虑到国内一部分的内容服务提供商与接入服务提供商是“混业经营”，体现了公平原则。网站作为内容服务提供商（ICP）是属于网络服务提供商一部分，应当适用《条例》对网络服务提供商归责原则及责任承担。

四、网站上载作品存在的侵权行为类型及救济途径

网站在上载纸媒作品时存在的侵犯著作权的行为有：1.网站未经许可，转载、摘编纸媒作品，侵犯了权利人的网络传播权；2.网站在上载过程中，没有标明作者、注明出处，侵犯了著作权人的署名权；3.网站在上载过程中，对作品内容进行了删改或使作品受到篡改令传播的信息具有诽谤内容，侵犯了著作权人的修改权、保护作品完整权及名誉权；4.网站上载作品是基于商业目的或存在潜在的间接利益，抑或直接将著作权人的作品用于商业用途，而未向著作权人支付报酬，侵犯了著作权人复制权、获得报酬权等。
著作权人发现自己的作品被网站转载、摘编构成侵权时有“警告权”，要求网站及时删除侵权内容。著作权人也可以向法院提起诉讼。有权受理这类诉讼的法院一般包括：侵权人住所地法院；有关网络服务器、计算机终端设备所在地法院；当上述地点难以确定时，还可以向发现侵权内容的计算机终端设备所在地法院提起诉讼。法院在决定这类案件的赔偿金额时，通常按照著作权人所受到的直接经济损失和所失去的预期利益来确定，也可以按照侵权行为获得的利益来确定。《互联网著作权行政保护办法》、《解释》及《信息网络传播权保护条例》都可以成为诉讼时的法律依据。在对网站上载纸媒作品的侵权之诉中，需要注意的问题是：网站主体资格的确定。网站本身只是网站所有者基于某种目的建立的从事互联网信息服务的电子平台，确定网站所拥有的权利或承担的责任，应当从其所有者入手。现今，我国对经营性网站实行许可制度，对非经营性网站实行备案制度，很容易确定网站所有者身份，这就利于著作权人保护其合法权益。
国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


　　 第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。