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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

时间:2024-05-10 03:05:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8805
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。



刑事诉讼参与人权利保障浅析

刘亚利


  刑事诉讼参与人,是指除执行职务的司法工作人员以外的依法参与诉讼,享有一定权利和承担一定义务的人。人民法院刑事审判过程中,刑事诉讼参与人的权利保障程度关系到人民法院司法审判的公平正义、司法权威的彰显、以及公信力的提升,意义重大。
  《刑诉法》第九十三条规定:“侦查人员在讯问犯罪嫌疑人的时候,应当首先讯问犯罪嫌疑人是否有犯罪行为,让他陈述有罪的情节或者无罪的辩解,然后向他提出问题。犯罪嫌疑人对侦查人员的提问,应当如实回答”;《刑诉法》第一百五十五条第三款规定:“审判人员可以讯问被告人”。 根据上述法律规定,法官在庭审中应有与侦查人员同样的权力,即对被告人有讯问的权力。但审判人员若站在控方立场上,讯问被告人过多或直接要求被告人直接供述其犯罪经过的话,则存在以下弊端:一是已把被告人当犯罪人看,先入为主,有罪推定。二是作为刑事被告人被控犯罪,应是控方的责任,法官直接让被告人当庭供述犯罪经过,有使被告人自证其罪之嫌。三是法官的庭审地位是居中裁判,控辩式庭审活动就是要使控辩双方‘打架’,庭审法官耐心听诉,努力保持控辩双方平衡,不宜以控方身份要求被告人供述犯罪。这样做,可能使法官有既是裁判员又是运动员之虞。当然,有利于被告人的事实及确实需要查明的案件事实完全可以讯问被告人,这里讲的是要确立自己的中立地位。即使需讯问也应参照侦查人员的讯问方式。庭审实践中,还有的法官直接站在控方一边,如说,“不如实供述犯罪,认罪态度不好,从严处罚”等,给被告人直接施压,尤其对没有辩护人的被告人在心理上会造成较大的压力,心想法官都说我有罪了,如不配合就可能被重判。这种做法,究其根源在于上世纪80年代的“严打”时期过分强调公、检、法配合等多方面因素所形成的。
  一、被告人有法定从轻处罚情节时的处理
  《刑诉法》第四十三条规定:“审判人员、检察人员、侦查人员必须依照法定程序,收集能够证实犯罪嫌疑人、被告人有罪或者无罪情节轻重的各种证据”。而实务中,控方包括侦查机关有时怠于收集犯罪嫌疑人、被告人从轻处罚或无罪的证据。尤其在刑事公诉一审案件的审理中,公诉人重打击的意识根深蒂固,当然这样意识无疑是正确的,但两者不宜偏废。据笔者所在法院在一审刑事案件审理过程中,控方常有怠于提取、提交被告人罪轻证据的情况。尤其在被告人文化水平较低情形下,庭审中难以发现其有从轻情节,但上诉到二审却有新证据证实其有法定从轻处罚情节,成为二审改判、发回重审的主要原因。严重动摇了一审判决既判力,使一审审判的稳定性、权威性受到挑战,造成司法资源浪费。笔者认为,出现上述这样问题原因较多,作为庭审法官也只能做到明察秋毫,尤其要仔细查证被告人第一次被侦查人员讯问时的笔录,看其是否有自首情节;在被告人陈述其有立功等情节时,法庭应休庭要求公诉方及时提取或法庭协助提取相关证据,否则很容易导致漏掉被告人法定从轻处罚的情节。由于被告人被采取强制措施后,取证的能力有限。控方主观上有时也怠于收取被告人无罪或罪轻证据的情况下,一审草率下判,被告人一般不会服判,上诉后极易导致一审案件被改判、发回等情况的发生。
  二、被害人权利的保障
  《刑诉法》关于被害人的权利保护比较笼统,根据最高人民法院关于执行《刑诉法》若干问题的解释中规定:被害人只有在人身权遭受损害和财产被损毁后造成经济损失方可提起附带民事赔偿。其它情况遭受的损失,可通过追缴等措施补救。实务中,被害人作为刑事诉讼当事人可能除经济赔偿难以弥补外,而对关系自己切身利益案件的知情权、参与权也受到较大限制。首先,庭审一般不通知被害人出庭,这无疑变相剥夺其参与指控犯罪的权利。其实在对涉及人身权的被害人来说,应是最直接的目击证人,出庭是其权利又是其义务,实务中,即使被害人做为附带民事诉讼原告人出庭,也对刑事指控证据不能发表质证意见。其次,对于刑事裁判文书,实践中也并未完全送达被害人,难以保障其对案件判决的知情权,有可能使被害人失去了要求公诉方提起抗诉的机会。出现这种情况的原因在于人们对公诉方指控被告人犯罪依赖度较高,同时被害人法律意识淡漠也是其中原因之一。鉴于以上情形,笔者认为,人民法院应从保护被害人利益出发,尝试被害人出庭指证犯罪和发表质证意见(当然强奸等涉及隐私的被害人例外)。其次要依法及时送达被害人法律文书,赋予其知情权,保障其依法请求检察机关抗诉等权利。当然,要求被害人出庭,还需法律进一步明确规定。
  三、证人、鉴定人庭审权利
  《刑诉法》第四十八条规定:“凡是知道案件情况的人,都有作证的义务”。最高人民法院关于执行《刑诉法》若干问题的解释第一百四十一条规定:“证人应当出庭作证”;第一百四十四条规定:“鉴定人应当出庭宣读鉴定结论,但经人民法院准许不出庭的除外”。根据以上法律规定和相关的司法解释,证人、鉴定人一般都应出庭,不出庭当属例外。而实践中,证人、鉴定人出庭的机率极低,出庭反成例外。究其原因,也有审判人员对证人、鉴定人出庭作证的观念不强的因素,总认为,指控被告人犯罪的责任在控方,法庭主持庭审即可,从而在实务中,当被告人对被控案件事实或对鉴定结论有异议时,有些审判人员反而要求被告人提出有效抗辩理由和证据。混淆了举证责任应在控方的基本要求,或自觉不自觉地担当了鉴定人的角色。存在这种心理主要是怕麻烦和对被告人权益漠视等多种因素造成的。鉴于此,对被告人有异议的关键证人证言及鉴定结论,审判人员应慎重处置。应严格遵循《刑诉法》及相关司法解释规定要求传唤证人,鉴定人出庭接受质询,通过当庭质询一些专业性问题或主要事实都会明明白白地呈现于法庭,提高庭审效率和审判人员认证的透明度,同时也消除了当事人与审判人员误解。当然,证人、鉴定人出庭的相关配套法律还不健全,要完善之仍需时日。笔者的意思是审判人员应尽可能创造条件,促使刑事案件证人、鉴定人出庭,增强庭审效果。


北安市人民法院 刘亚利

吉林省农业综合开发条例

吉林省人大常委会


吉林省农业综合开发条例
吉林省人民代表大会常务委员会
吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告第62号


(吉林省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2001年5月25日通过)

第一章 总则
第一条 为加强农业综合开发管理,提高农业综合开发水平,促进农村经济发展,增加农民收入,加快实现农业现代化,根据《中华人民共和国农业法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农业综合开发,是指经农业综合开发行政主管部门批准立项,并利用中央财政专项资金、地方财政配套资金以及其他配套资金(含银行贷款、引进资金、各种经济组织资金以及个人自筹资金),对农业资源进行综合开发和利用的活动。主要包括三类项目:
(一)土地治理,包括改造中低产田、优质农产品基地建设、农业生态工程建设;
(二)多种经营,包括种植业(不含粮、棉、油等主要农产品)、养殖业、农副产品加工业;
(三)农业科学技术示范推广。
第三条 凡在本省行政区域内从事农业综合开发活动的单位和个人,均须遵守本条例。
第四条 农业综合开发应当遵循经济、社会和生态三个效益相统一的原则,坚持以改善农业生产基本条件和农业生态环境,提高优质农产品综合生产能力为主,有计划地建设优质农产品基地和具有现代农业发展方向的示范区,发展多种经营和农副产品加工业。
第五条 县级以上人民政府应当组织有关部门编制农业综合开发规划,并将农业综合开发纳入当地国民经济和社会发展规划。农业综合开发规划应当符合土地利用总体规划并同有关行业规划相协调。
第六条 各级人民政府应当加强农业综合开发的社会化服务体系建设,采用先进的科学技术,推广经济效益较高的科技成果。
第七条 各级人民政府应当重视培养和使用农业综合开发的专业技术人才,制定优惠政策,鼓励科技人员参加农业综合开发的科学研究、技术推广和承包开发项目。
第八条 县级以上人民政府农业综合开发行政主管部门主管本辖区内的农业综合开发管理工作。农业、土地、水利、林业、畜牧、环保、科技、乡镇企业等主管部门应当在各自职责范围内,做好农业综合开发管理工作。

第二章 项目管理
第九条 农业综合开发项目立项应当符合下列基本条件:
(一)土地治理项目,应当有水源保证,有防洪设施和基本的灌排骨干工程,连片治理的土地面积,平原地区不小于1万亩,丘陵山区不小于1000亩;
(二)多种经营项目,应当符合国家产业政策和当地农村经济整体发展规划,具有可开发利用的自然资源,生产的产品有市场需求;
(三)农业科学技术示范推广项目,应当符合国家农业科学技术政策的要求,推广的科研成果属于省部级以上科技主管部门鉴定的先进科技成果,并有相应的科研教学单位作为技术依托。
第十条 农业综合开发项目由建设单位提出立项建议,经县(市)或者市(州)农业综合开发行政主管部门会同有关部门共同论证;由农业综合开发行政主管部门提出申请,并提交项目建议书和可行性研究报告,逐级审核上报;由省农业综合开发行政主管部门组织有关部门和专家评估论证后进行审核认定,报国家农业综合开发行政主管部门批准后实施。
第十一条 农业综合开发项目批准后,建设单位应当按照批复的计划组织实施。因特殊情况确需调整的,须按本条例规定的审批程序重新报批。
第十二条 农业综合开发项目的扩初设计必须按照国家有关规定报有关行政主管部门批准。工程建设单位应当按照批准的设计组织实施。
第十三条 农业综合开发建设项目中的单项工程投资额在五十万元以上的,必须实行招标投标。建设工程的招标投标工作,由项目建设单位负责组织。项目建设单位实施建设工程招标投标时,必须严格遵守国家招标投标法律的规定。
第十四条 不属于招标的无偿使用中央财政专项资金和地方财政配套资金的项目工程建设,工程所需的主要设备、材料由项目建设所在地的农业综合开发行政主管部门组织建设单位进行统一采购。
第十五条 项目建设单位必须对工程质量负全面责任。对于专业技术强的农业综合开发项目,项目建设单位应当委托具有相应资质的单位进行工程质量监理。工程监理单位必须依据建设工程技术规范,全面履行监理合同。
第十六条 农业综合开发项目建成后,项目建设单位应当按照国家有关规定向农业综合开发行政主管部门申请验收。农业综合开发行政主管部门应当按照国家有关规定组织有关单位对建成后的项目进行验收。
第十七条 农业综合开发项目竣工验收合格后,应当明确产权。凡由国家投资形成的资产,属国家所有,由项目建设所在地的农业综合开发行政主管部门向有关行业行政主管部门办理工程设施、设备等移交手续,确定工程设施、设备等资产的所有者、使用者;凡属财政补助性质的投资,由接受补助者享有财产所有权。
第十八条 工程项目移交后,工程管护所需的费用,按照谁受益谁负担、以工程养工程的原则筹集。
第十九条 验收合格后的农田水利设施,可以实行拍卖、租赁、承包等多种方式确定所有者和经营者,实行租赁和承包经营的,应当依法签订合同。

第三章 资金管理
第二十条 各级人民政府应当采取积极措施,鼓励、支持、引导各种经济组织和个人多渠道筹集农业综合开发资金。
第二十一条 农业综合开发项目立项批准后,地方财政配套资金以及其他配套资金应当及时足额到位。市(州)、县(市)财政配套资金不落实的,不予拨借中央财政专项资金和省财政配套资金。
第二十二条 无偿使用财政专项资金,实行县级财政报帐制。
有偿使用财政专项资金,必须依法办理担保手续,同时签订借款合同,明确债务人,确定还款额度和期限。
第二十三条 农业综合开发行政主管部门应当加强农业综合开发资金管理,建立健全财务会计制度。
第二十四条 农业综合开发资金必须专款专用,任何单位和个人不得截留、挤占或者挪用。
第二十五条 农业综合开发行政主管部门应当协调金融机构,统筹安排银行贷款,充分发挥农业贷款的效益。
第二十六条 各级人民政府的审计部门依法对农业综合开发资金的使用情况进行审计。各级农业综合开发行政主管部门根据工作需要,可以委托社会中介组织对农业综合开发项目建设资金进行审查。
第二十七条 正在建设的农业综合开发项目,因条件发生重大变化致使经济效益差或者出现不可避免的风险时,省农业综合开发行政主管部门可以根据具体情况,对投资进行适当调整,需要报国家农业综合开发行政主管部门批准的,应当报国家批准。

第四章 法律责任
第二十八条 对违反本条例规定,弄虚作假骗取农业综合开发立项的,由省农业综合开发行政主管部门取消其立项资格,收回中央财政专项资金和地方财政配套资金。
第二十九条 违反本条例第十二条规定,建设工程的扩初设计未经批准进行施工的,或者违反本条例第十五条规定,建设单位未按规定委托工程质量监理的,按照国务院《建设工程质量管理条例》的有关规定处罚。
第三十条 违反本条例第十三条规定,应当进行招标投标的建设工程而未实行招标的,按照《中华人民共和国招标投标法》的有关规定处罚。
第三十一条 违反本条例第二十四条规定,截留、挤占或者挪用农业综合开发资金的,由省农业综合开发行政主管部门责令其限期归还被截留、挤占或者挪用的资金;对单位主管人员和直接责任人员由其所在单位或上级行政管理机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 各级农业综合开发行政主管部门或者相关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政管理机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第三十三条 本条例自公布之日起施行。


2001年5月25日